ACERBIN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE A CERBIN (Acerbine®)

Composizione:

Principi attivi:

1 g di unguento contiene acido malico 7,0 mg, acido benzoico 0,5 mg, acido salicilico 0,13 mg;

Eccipienti: propilenglicole, Xalifin 15, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento di ferite e lesioni ulcerose. Preparati che favoriscono la guarigione delle ferite. Codice ATC D03A X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Acerbin esercita un'azione antisettica, analgesica e cicatrizzante, riduce la formazione di essudato e favorisce la formazione di croste, granulazione ed epitelizzazione. Sulle superfici ferite precedentemente trattate con Acerbin è possibile innestare trapianti cutanei.

L'acido salicilico ha un'efficace azione cheratolitica e favorisce la formazione di granulazioni sane e l'epitelizzazione.

L'acido malico migliora i processi metabolici e l'equilibrio idrico nella zona della ferita. L'aumentata eliminazione dell'anidride carbonica dalla ferita favorisce il processo di guarigione. Grazie al suo pH, Acerbin previene l'alcalinizzazione della ferita, prevenendo così l'infezione e stimolandone la cicatrizzazione.

L'azione antisettica – antibatterica e antimicotica – degli acidi benzoico e salicilico contribuisce ulteriormente alla guarigione della ferita.

Farmacocinetica.

L'acido salicilico viene rapidamente assorbito attraverso la cute e si distribuisce nell'organismo. L'intervallo di distribuzione ridotto (0,17 l/kg) è correlato all'elevato legame con le proteine plasmatiche (80–90%). La sostanza viene metabolizzata nel fegato; circa il 10% viene escreto dai reni, mentre l'80% rimane inalterato sotto forma di acido salicilurico e glucuronidi. Il tempo di emivita plasmatica dopo somministrazione di una dose analgesica (circa 0,5 g) è di 2–3 ore.

L'assorbimento dell'acido benzoico attraverso la cute e le ferite non è stato studiato. L'acido benzoico viene assorbito a livello del tratto gastrointestinale, coniugandosi con la glicina nel fegato, ed è rapidamente escreto dai reni sotto forma di acido ippurico. L'acido benzoico non si accumula nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Medicinale per la guarigione di ferite superficiali, come ustioni termiche e solari, ferite, abrasioni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Età pediatrica inferiore a 1 mese.

Precauzioni particolari.

Evitare il contatto con le mucose, in particolare occhi e cavità orale.

In caso di ferite estese, ustioni, ulcere da decubito, ulcere cutanee e nella preparazione per trapianti è necessaria la consulenza medica.

In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale, Acerbin unguento non deve essere applicato su ampie aree della pelle.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non rilevate.

Nell’applicazione topica contemporanea con medicinali contenenti sali di ferro (III), vi è la possibilità di formazione di complessi; nell’uso concomitante con iodio, vi è il rischio di reazioni di precipitazione; nell’uso con borace, vi è il rischio di reazioni di neutralizzazione. L’acido salicilico può potenziare l’effetto di altri medicinali applicati sulla stessa zona. Non è raccomandato l’uso di altri medicinali senza consultare un medico.

Caratteristiche particolari di impiego.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati sull’uso della pomata Acerbin durante la gravidanza sono assenti o limitati.

La pomata Acerbin non deve essere utilizzata durante la gravidanza, eccetto che per un breve trattamento di piccole aree cutanee.

Non è noto se l’esposizione sistemica alla pomata Acerbin, raggiunta dopo applicazione topica, possa essere dannosa per l’embrione/il feto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Verso la fine della gravidanza, può verificarsi una prolungata emorragia sia nella madre che nel neonato, e il travaglio può essere prolungato.

Durante l’allattamento al seno, la pomata Acerbin non deve essere applicata sull’area delle ghiandole mammarie.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell’usare altre macchine.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare topicamente agli adulti e ai bambini a partire da 1 mese di età. Applicare una sottile striscia di pomata sulla ferita o sulla superficie lesa da 2 a più volte al giorno. La dose singola raccomandata del medicinale non deve superare i 7 g (corrispondenti a una striscia di pomata lunga 35 cm). Se necessario, applicare la pomata su una garza sterile e fissare con una medicazione. La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e dalla velocità di guarigione della ferita.

Neonati e bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 mese di età. Si raccomanda di consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

Sovradosaggio.

Non è stato osservato.

A causa delle basse concentrazioni dei principi attivi, il sovradosaggio con la pomata Acerbin è praticamente impossibile.

Tuttavia, in caso di applicazione su ampie superfici cutanee per un periodo prolungato, specialmente nei bambini, possono manifestarsi segni di intossicazione da acido salicilico: sintomi gastrointestinali come nausea e vomito, nonché vertigini, mal di testa, acufene e sudorazione aumentata. L'acido salicilico in dosi elevate può causare emorragie e prolungare il tempo di coagulazione del sangue.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizzano i seguenti termini:

molto comune (≥1/10);

comune (≥ 1/100 a < 1/10);

non comune (≥ 1/1000 a < 1/100);

raro (≥ 1/10 000 a < 1/1000);

molto raro (< 1/10 000);

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario: molto raro – reazione allergica di ipersensibilità (sensibilizzazione da contatto) all’acido salicilico.

Disturbi nel sito di applicazione: comune – sensazione transitoria di calore nel sito di applicazione, seguita da rapido e duraturo sollievo dal dolore; raro – lieve arrossamento ed eruzione orticarica sulla cute sana intorno alla superficie della ferita trattata con il medicinale.

Se utilizzato correttamente, Acerbin unguento è generalmente ben tollerato.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si raccomanda di consultare il medico.

Durata della validità.

3 anni.

Dopo l’apertura del tubo – 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.

Confezionamento.

30 g oppure 100 g di unguento in tubo di alluminio con tappo in polietilene; 1 tubo in confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Farmaceutische Fabrik Montavit GmbH

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Salzbergstraße 96, 6067 Absam, Austria