ACERBIN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ACRIBIN (Acerbine®)

Composición:

Principios activos:

1 g de pomada contiene ácido málico 7,0 mg, ácido benzoico 0,5 mg, ácido salicílico 0,13 mg;

Excipientes: propilenglicol, xalifín 15, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de heridas y lesiones ulcerosas. Preparados que favorecen la cicatrización de heridas. Código ATC D03A X.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Acerbin ejerce una acción antiséptica, analgésica y cicatrizante, reduce la formación de exudado y favorece la formación de costra, la granulación y la epitelización. Sobre una superficie de herida previamente tratada con Acerbin es posible incorporar injertos cutáneos.

El ácido salicílico tiene un efecto queratolítico marcado, favoreciendo la formación de tejido de granulación sano y la epitelización.

El ácido málico mejora los procesos metabólicos y el equilibrio hídrico en la zona de la herida. La eliminación intensificada de dióxido de carbono desde la herida favorece el proceso curativo. Gracias a su pH, Acerbin previene la alcalinización de la herida, lo que evita la infección y estimula su cicatrización.

La acción antiséptica —antibacteriana y antimicótica— de los ácidos benzoico y salicílico contribuye adicionalmente al proceso de curación de la herida.

Farmacocinética

El ácido salicílico se absorbe rápidamente a través de la piel y se distribuye por el organismo. El bajo volumen de distribución (0,17 l/kg) está relacionado con un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (80-90 %). La sustancia se metaboliza en el hígado, aproximadamente un 10 % se excreta por los riñones y un 80 % permanece sin cambios en forma de ácido salicílico y glucurónidos. El período de semivida en sangre tras la administración de una dosis analgésica (aproximadamente 0,5 g) es de 2-3 horas.

La absorción del ácido benzoico a través de la piel y por heridas no ha sido estudiada. El ácido benzoico se absorbe a través del sistema gastrointestinal, se conjuga con glicina en el hígado y se excreta rápidamente por los riñones en forma de ácido hipurico. El ácido benzoico no se acumula en el organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Medicamento para la cicatrización de heridas superficiales, tales como quemaduras térmicas y solares, heridas, raspaduras.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Edad pediátrica menor de 1 mes.

Precauciones especiales.

Evitar el contacto con las membranas mucosas, especialmente ojos y cavidad bucal.

En heridas extensas y quemaduras, úlceras por presión, úlceras crónicas y en la preparación previa al trasplante, se requiere consulta médica.

Acerbin, pomada no se recomienda aplicar en grandes áreas de la piel en caso de alteraciones graves de la función renal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha detectado.

Al aplicarse simultáneamente de forma tópica con medicamentos que contienen sales de hierro (III), existe la posibilidad de formación de complejos; al usarse simultáneamente con yodo, existe la posibilidad de aparición de reacción de precipitación; al combinarse con borax, puede ocurrir reacción de neutralización. El ácido salicílico puede potenciar el efecto de otros medicamentos aplicados en el mismo lugar. No se recomienda aplicar otros medicamentos sin consultar al médico.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No hay datos o los datos son limitados sobre el uso de la pomada Acérbine durante el embarazo.

No se debe utilizar la pomada Acérbine durante el embarazo, excepto para el tratamiento local corto de una pequeña zona de la piel.

No se sabe si la exposición sistémica a la pomada Acérbine alcanzada tras la aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el niño, y el parto puede prolongarse.

Durante la lactancia, no se debe aplicar la pomada Acérbine en la zona de las glándulas mamarias.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicación tópica en adultos y niños a partir de 1 mes de edad. La pomada se aplica en capa fina sobre la herida o superficie afectada 2 o más veces al día. La dosis única recomendada no debe superar los 7 g (equivalente a una tira de pomada de 35 cm de longitud). Si es necesario, se aplica sobre una gasa estéril y se fija con un vendaje. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y de la velocidad de cicatrización de la herida.

Niños. Se puede administrar en niños a partir de 1 mes de edad. Se recomienda consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento.

Sobredosis.

No se ha observado.

Debido a las bajas concentraciones de los principios activos, la sobredosis con la pomada Acersbin es prácticamente imposible.

Sin embargo, en caso de aplicación en grandes áreas y durante períodos prolongados, especialmente en niños, podrían aparecer signos de intoxicación por ácido salicílico: síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como vértigo, cefalea, tinnitus y sudoración excesiva. El ácido salicílico en dosis elevadas puede provocar hemorragias y prolongar el tiempo de coagulación sanguínea.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de las reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

muy frecuentes (≥1/10);

frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10);

poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100);

raras (≥ 1/10 000 hasta < 1/1000);

muy raras (< 1/10 000);

frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunitario: muy raro − reacción alérgica de hipersensibilidad (sensibilización de contacto) a ácido salicílico.

Alteraciones en el sitio de aplicación: frecuente − sensación pasajera de calor en el lugar de aplicación, que se sustituye por un alivio rápido y prolongado del dolor; raro – enrojecimiento moderado y erupción urticarial en la piel sana alrededor de la superficie de la herida sobre la que se ha aplicado el medicamento.

Cuando se utiliza correctamente, Azerbin pomada es bien tolerado.

Si aparecen reacciones adversas, debe consultarse con un médico.

Periodo de validez.

3 años.

Después de abrir el tubo − 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Envase.

30 g o 100 g de pomada en tubo de aluminio con tapa de polietileno; 1 tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Salzbergstraße 96, 6067 Absam, Austria