BENZIVERDE

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO BЕНЗИВЕРДЕ (BENZYVERDE)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di benzidamina;

1 ml di soluzione contiene 1,5 mg di cloridrato di benzidamina;

eccipienti: etanolo 96%, glicerolo, metil paraidrossibenzoato (E 218), mentolo (levomentolo), saccarina sodica, bicarbonato di sodio, polisorbato 20, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per uso orale.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore, trasparente o leggermente opalescente, con aroma di mentolo.

Gruppo farmacoterapeutico

Preparati per uso in odontoiatria. Altri preparati per uso locale in cavità orale. Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Benzidamina è un farmaco non steroideo antinfiammatorio (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella gola. Inoltre, la benzidamina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale, manifestando un effetto anestetizzante locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica

Il fatto che avvenga assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma sanguigno umano. Tuttavia, tali livelli non sono sufficienti a produrre alcun effetto farmacologico sistemico. L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o composti coniugati.

È stato dimostrato che, con l'applicazione locale, si ottiene un'accumulazione di concentrazioni efficaci di benzidamina nei tessuti infiammati, grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento sintomatico delle irritazioni e delle infiammazioni dell'orofaringe; dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria dopo estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Caratteristiche particolari di utilizzo

In caso di comparsa di sensibilità durante un uso prolungato, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per ottenere un’adeguata terapia.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per questo motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica un aumento della temperatura corporea o compaiono altri sintomi, devono consultare un medico generico o un dentista, a seconda dei casi.

Non è raccomandato l’uso di benzidamina nei pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Il medicinale contiene una piccola quantità di etanolo, inferiore a 100 mg/dose.

L’uso del prodotto può causare broncospasmo nei pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente avvertiti.

Per gli atleti: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, considerati i limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Benziverde, spray per cavità orale, contiene l’aromatizzante mentolo (levomentolo), che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull’uso di benzidamina nelle donne in gravidanza o in quelle che allattano. Non è stato studiato se questo prodotto può passare nel latte materno.

Gravidanza

Non esistono dati clinici sull’uso di Benziverde durante la gravidanza.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, può verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nell’inizio del travaglio.

Non è noto se l’esposizione sistemica a Benziverde, che si verifica dopo applicazione locale, possa essere dannosa per l’embrione/il feto.

Per questo motivo, Benziverde non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui l’uso sia considerato clinicamente giustificato. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la minima necessaria.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione

Premendo la pompa spray si forma un aerosol contenente 1 dose di spray – 0,17 ml, corrispondente a 0,255 mcg di bendizamidina cloridrato.

Dosaggio

Adulti: 4–8 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (6–12 anni): 4 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (4–6 anni): 1 erogazione ogni 4 kg di peso corporeo, fino a un dosaggio massimo equivalente a 4 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Non superare i dosaggi raccomandati.

Bambini

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con bendizamidina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di bendizamidina (> 300 mg), specialmente nei bambini, è possibile un’intossicazione. I sintomi tipici da sovradosaggio dopo ingestione interna sono sintomi gastroenterologici (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell’esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (possibili vertigini, allucinazioni, eccitazione, convulsioni, tremore, sudorazione aumentata, atassia, ansia e irritabilità).

Un tale sovradosaggio acuto richiede immediato lavaggio gastrico, trattamento delle alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico e terapia sintomatica, nonché adeguata idratazione.

Effetti indesiderati

All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (<1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema gastrointestinale: raro – sensazione di bruciore in bocca, secchezza delle fauci; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, gonfiore e variazione del colore della lingua, alterazione del gusto.

Disturbi del sistema immunitario: raro – reazione di ipersensibilità; frequenza non nota – reazione anafilattica.

Disturbi del sistema respiratorio, torace e mediastino: molto raro – laringospasmo; frequenza non nota – broncospasmo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune – fotosensibilità; molto raro – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi del sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, cefalea.

Benziverde contiene metil paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento

30 ml in flacone con pompa spray e bocchetta girevole. Un flacone per confezione.

Categoria di rilascio

Farmaco senza prescrizione medica.

Produttore

SAP «CHIMFARMAZAVOD "CHERVONA ZIRKA"».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività

Ucraina, 61010, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordivenkivs'ka, 1.