FORTALOR

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FORTALOR

Composizione:

principio attivo: cloridrato di benzidamina;

1 ml di spray per cavità orale contiene 1,5 mg di cloridrato di benzidamina;

eccipienti: saccarina, sodio bicarbonato, polisorbato 20, aromatizzante «Menta», metil p-idrossibenzoato (E 218), glicerolo, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente incolore con caratteristico odore e sapore di menta.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso in odontoiatria. Altri preparati per uso locale in cavità orale.

Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica .

Il benzidamina è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzidamina è efficace nel sollievo dei sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella faringe. Inoltre, la benzidamina esercita un’azione antinfiammatoria e analgesica locale, nonché un effetto anestetico locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica .

È stato dimostrato il fatto dell’assorbimento attraverso la mucosa della cavità orale e della faringe, grazie alla rilevazione di quantità misurabili di benzidamina nel plasma umano. Tuttavia, tale assorbimento non è sufficiente a determinare un effetto farmacologico sistemico. L’escrezione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

È stato dimostrato che, in seguito all’applicazione topica, si ottiene un’accumulazione di concentrazioni efficaci di benzidamina nei tessuti infiammati, grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle irritazioni e delle infiammazioni dell'orofaringe; dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria dopo l'estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

In caso di comparsa di sensibilità durante un uso prolungato, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico affinché prescriva un’adeguata terapia.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per questo motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica un aumento della temperatura corporea o compaiono altri sintomi, devono consultare un medico generico o un dentista, a seconda dei casi.

Non si raccomanda l’uso di benzidamina nei pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L’uso di questo medicinale può provocare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere avvertiti in proposito.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Attenzione agli sportivi: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, a seconda dei limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato (metilparaben), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, in singoli casi, broncospasmo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di benzidamina durante la gravidanza.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, sia nella madre che nel neonato, può verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento e una possibile ritardata insorgenza del travaglio.

Non è noto se l’effetto sistemico della benzidamina, raggiunto dopo applicazione locale, possa essere dannoso per l’embrione/il feto.

Pertanto, la benzidamina non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. In caso di uso, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Periodo di allattamento

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull’uso di benzidamina nelle donne che allattano. Non è stato studiato se questo medicinale passi nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull’effetto di questo medicinale durante l’allattamento. Il rischio potenziale per l’essere umano è sconosciuto.

Non si deve usare il medicinale Fortalor durante l’allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Prima dell'uso, è necessario applicare l'erogatore spray al contenitore del medicinale.

Premendo l'erogatore si produce uno spray contenente una dose singola di 0,17 ml, corrispondente a 0,255 mg di benzidamina cloridrato.

Posologia

Adulti: 4–8 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (6–12 anni): 4 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (4–6 anni): 1 erogazione ogni 4 kg di peso corporeo, fino a una dose massima corrispondente a 4 erogazioni, da 2 a 6 volte al giorno.

Non superare le dosi raccomandate.

Bambini

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg), specialmente nei bambini, è possibile un'intossicazione. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo ingestione orale comprendono manifestazioni gastroenterologiche (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (possibili vertigini, allucinazioni, eccitazione, convulsioni, tremore, sudorazione eccessiva, atassia, ansia e irritabilità). In caso di tale sovradosaggio acuto è necessario procedere immediatamente al lavaggio gastrico, al trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico e alla terapia sintomatica, nonché ad un'idratazione adeguata.

Effetti indesiderati.

Nella tabella riportata di seguito sono elencati gli effetti indesiderati del medicinale per sistemi e organi.

La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo:

https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 30 ml in un contenitore di polietilene con tappo e cappuccio, completo di dispositivo per aerosol, in una confezione di cartone.

Categoria di dispensazione. Senza ricetta.

Produttore. Azienda congiunta ucraino-spagnola «Sperko Ukraine».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. 21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-richchya, 25.