SEPTEFRIL VERDE CONTRO IL DOLORE ALLA GOLA

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE SEPTERFIL VERDE CONTRO IL DOLORE ALLA GOLA (SEPTERFIL VERDE FROM A SORE THROAT)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di benzidamina;

1 ml di spray contiene 1,5 mg di cloridrato di benzidamina;

eccipienti: etanolo (96%), glicerolo, metil p-idrossibenzoato (E 218), saccarina, bicarbonato di sodio, polisorbato 20, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per uso orale.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per l'uso in odontoiatria. Altri preparati per uso locale in cavità orale. Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il benzidamina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella faringe. Inoltre, la benzidamina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale, nonché un effetto anestetico locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica

L'assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma umano. Tuttavia, tale assorbimento non è sufficiente a produrre alcun effetto farmacologico sistemico. L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

È stato dimostrato che, con l'applicazione topica, si ottiene un'accumulazione di concentrazioni efficaci di benzidamina nei tessuti infiammati, grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle irritazioni e delle infiammazioni dell'orofaringe; dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria dopo estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

In caso di sensibilizzazione durante un uso prolungato, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per stabilire un'adeguata terapia.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere dovute a processi patologici gravi. Per questo motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali compare febbre o altri sintomi, devono consultare un medico generico o uno specialista, a seconda dei casi.

L'uso di benzidamina non è raccomandato nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

L'uso del medicinale può provocare broncospasmo nei pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente informati di questo rischio.

Informazioni importanti sulle sostanze eccipienti.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Per gli atleti: l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, considerando i limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Septefril Verde contro il dolore alla gola, spray per cavità orale contiene metilparaidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso di benzidamina in donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato studiato se questo medicinale passi nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

Non si deve usare il medicinale Septefril Verde contro il dolore alla gola durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Posizionare l'erogatore nella posizione di lavoro.

Premendo sulla pompa si forma un aerosol che contiene 1 dose di spray – 0,17 ml, corrispondente a 0,255 mg di benzidamina cloridrato.

Dosi raccomandate.

Adulti: 4–8 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (6–12 anni): 4 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (4–6 anni): 1 erogazione ogni 4 kg di peso corporeo, fino a una dose massima equivalente a 4 erogazioni, da 2 a 6 volte al giorno.

Non superare le dosi raccomandate.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg), specialmente nei bambini, è possibile un'intossicazione. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo ingestione interna comprendono sintomi gastroenterologici (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (possibili vertigini, allucinazioni, eccitazione, convulsioni, tremori, sudorazione eccessiva, atassia, ansia e irritabilità).

Un tale sovradosaggio acuto richiede immediato lavaggio gastrico, trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, terapia sintomatica e adeguata idratazione.

Effetti indesiderati

Tutti gli effetti indesiderati sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 – < 1/100), raro (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Apparato gastrointestinale: raro – sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, edema e variazione del colore della lingua, alterazione del gusto.

Sistema immunitario: raro – reazione di ipersensibilità; frequenza non nota – reazione anafilattica.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: molto raro – spasmo laringeo; frequenza non nota – spasmo bronchiale.

Pelle e tessuto sottocutaneo: non comune – fotosensibilità; molto raro – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, cefalea.

Septefril Verde contro il dolore alla gola contiene metil paraossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e/o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 1,5 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone – 30 giorni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 30 ml in un flacone, 1 flacone con erogatore spray dosatore in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. PrAT «Azienda farmaceutica «Darnytsia».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispiльska, 13.