СЕПТЕФРИЛ ВЕРДЕ ОТ БОЛИ В ГОРЛЕ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Септефрил Верде от боли в горле (Septefril Verde from a sore throat)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 мл спрея содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг;

вспомогательные вещества: этанол (96 %), глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные воспалительные процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляя местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки подтверждён наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для проявления какого-либо системного фармакологического эффекта. Экскреция происходит преимущественно с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии — после экстракции зуба или в профилактических целях.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

При появлении чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьёзными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, либо у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу по соответствующему поводу.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВС.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или с анамнезом бронхиальной астмы. Такие пациенты должны быть обязательно предупреждены об этом.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Этот лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат при антидопинговом тестировании с учётом пределов, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Септефрил Верде от боли в горле, спрей для полости рта содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В настоящее время отсутствуют достаточные данные о применении бензидамина у беременных и кормящих грудью женщин. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных доклинических исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или грудного вскармливания. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственный препарат Септефрил Верде от боли в горле в период беременности или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Установить распылитель в рабочее положение.

При нажатии на насос образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея – 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

Дозирование.

Взрослым: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки.

Детям (6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки.

Детям (4–6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям, 2–6 раз в сутки.

Не превышать рекомендованные дозировки.

Дети.

Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Сообщений о передозировке бензидамином при местном применении не поступало.

При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (> 300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Типичными признаками передозировки после внутреннего употребления являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия, тревожность и раздражительность).

Такое острое отравление требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматической терапии, адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Все побочные реакции приведены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

В пределах каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна — гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение окраски языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм; частота неизвестна — бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — фоточувствительность; очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.

Септефрил Верде от боли в горле содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 1,5 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона — 30 суток.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 мл во флаконе, по 1 флакону с дозирующей спрей-насадкой в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.