МИЛОСТАН ФАРИНГО

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МИЛИСТАН ФАРИНГО (MILISTANPHARYNGO)

Состав:

действующее вещество: benzydamine;

1 мл спрея содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарабен (Е 218), натрия сахаринат, полисорбат 20, натрия гидрокарбонат, масло перечной мяты, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным вкусом и запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с анальгезирующим и противовоспалительным действием.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные воспалительные процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был подтверждён наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для развития системного фармакологического эффекта. Бензидамин выводится преимущественно с мочой, главным образом в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять для симптоматического лечения раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии применять после экстракции зуба или в профилактических целях.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

При возникновении чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, а также у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе. Таких пациентов необходимо обязательно об этом предупредить.

Данный лекарственный препарат содержит метилпарабен (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), а в отдельных случаях — бронхоспазм.

Для спортсменов: данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта) — менее 100 мг/дозу. Применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату антидопингового теста с учетом предельных показателей, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинические данные по применению лекарственного средства Милистан Фаринго во время беременности отсутствуют.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности возможно удлинение времени кровотечения как у матери, так и у новорождённого, а также задержка начала родовой деятельности.

Неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства Милистан Фаринго, возникающая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода.

В связи с этим Милистан Фаринго не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда применение считается клинически обоснованным. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — минимальной.

Кормление грудью

В настоящее время отсутствуют достаточные данные по применению бензидамина женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственный препарат Милистан Фаринго в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед применением лекарственного средства необходимо установить небулайзер.

При нажатии на помпу образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея — 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

Дозировка

Взрослым: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки.

Детям 6–12 лет: 4 распыления 2–6 раз в сутки.

Детям 4–6 лет: 1 распыление на каждые 4 кг массы тела. Максимальная доза эквивалентна 4 распылениям 2–6 раз в сутки.

Не превышать рекомендованные дозы.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Случаев передозировки бензидамина при местном применении не сообщалось.

При случайном внутреннем приёме большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление. Типичными признаками передозировки после внутреннего приёма являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность).

Сообщалось, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающей возможные дозы данной лекарственной формы), особенно у детей, вызывал возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенное потоотделение, атаксию, рвоту. Такое острое отравление требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматической терапии, а также адекватной гидратации.

Побочные реакции

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

В каждой группе по частоте нежелательные реакции указаны в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна — гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение окраски языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм; частота неизвестна — бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — фоточувствительность; очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — высыпания, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 мл в флаконе с небулайзером, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АйСиПиЭй Хелс Продактс Лимитед /
ICPA Health Products Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

286/287/288, GIDC, Анклешвар, Гуджарат, 393002, Индия /
286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, India.