ДЕКАТИЛЕН ОРИС

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Декатилен Орис (DecatylenOris)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 мл спрея для полости рта содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг;

вспомогательные вещества: глицерин 85 %, этанол 96 %, полиэтилированное гидрогенизированное рицинолевое масло, метилпарагидроксибензоат (Е 218), натрия сахаринат, натрия гидрокарбонат, ароматизатор вишневый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со вкусом и запахом вишни.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с анальгезирующими и противоэкссудативными свойствами.

В клинических исследованиях было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные воспалительные патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местноанальгезирующее действие, проявляя местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был подтверждён наличием измеримых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для проявления какого-либо системного фармакологического эффекта.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

При местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение раздражения и воспаления ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или в профилактических целях.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Применение лекарственного средства может вызвать развитие побочных реакций, в таком случае следует прекратить его применение. При повышении чувствительности при длительном применении необходимо прекратить использование лекарственного средства и обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки полости рта/глотки могут быть симптомами серьезных патологических процессов. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, либо у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющих в анамнезе бронхиальную астму. Такие пациенты должны быть обязательно предупреждены об этом, лекарственное средство в таких случаях следует применять с осторожностью. Не рекомендуется проводить длительную терапию данным лекарственным средством, поскольку это может нанести вред бактериальной флоре полости рта.

Избегать контакта с глазами.

Лекарственное средство ДекатиленОрис содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а в отдельных случаях — бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит полигидроксилированное гидрогенизированное рицинолевое масло, которое может вызывать расстройства желудка и диарею.

Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта) — менее 100 мг на 0,5 мл лекарственного средства.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этанол, может дать положительный результат при антидопинговом тестировании с учетом пределов, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В настоящее время отсутствуют достаточные данные по применению бензидамина у беременных и кормящих грудью женщин. Способность данного лекарственного средства проникать в грудное молоко человека не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого лекарственного средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственное средство ДекатиленОрис в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство ДекатиленОрис не следует применять непосредственно перед приёмом пищи или напитков. Перед первым использованием необходимо несколько раз нажать на головку распылителя до появления однородной струи. Одно распыление — 0,17 мл содержит 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

Перед применением необходимо:

1. поднять аппликатор;
2. ввести наконечник аппликатора в полость рта и направить на обрабатываемый участок. Нажать пальцем на головку распылителя. Во время распыления пациент должен задержать дыхание. Не следует превышать рекомендованную дозу. Непрерывное лечение не должно продолжаться более 7 дней. Если через 3 дня применения лекарственного средства эффект отсутствует или симптомы (боль в горле и полости рта) ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Дозировка

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки (каждые 1,5–3 часа).

Детям (6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки (каждые 1,5–3 часа).

Дети. Не рекомендуется применять лекарственное средство Декатилен Орис детям, которые не могут задерживать дыхание на время распыления.

Пациенты пожилого возраста. Специальных рекомендаций по дозировке для пациентов пожилого возраста нет. Если стоматологом или терапевтом не назначено иное, следует применять дозы, указанные для взрослых.

Дети. Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

Случаев передозировки бензидамином при местном применении не сообщалось. При случайном внутреннем приёме больших количеств бензидамина (> 300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки при приёме внутрь являются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (наиболее часто — тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия, тревожность и раздражительность).

Такое острое отравление требует немедленного промывания желудка, коррекции нарушений водно-электролитного баланса, симптоматического лечения и адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10);
часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко − ощущение жжения во рту, сухость во рту, гипестезия полости рта; частота неизвестна − тошнота, рвота, отек и изменение окраски языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна − реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – фоточувствительность; очень редко − ангионевротический отек; частота неизвестна − сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна − головокружение, головная боль.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях в период пострегистрационного наблюдения является очень важным. Это позволяет обеспечивать постоянный контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о предполагаемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года. После первого вскрытия – 4 недели.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл спрея для полости рта в флаконе с механическим распылителем и колпачком, защищающим распылитель; по 1 флакону в комплекте с аппликатором для полости рта в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Лабораториум Санитатис, С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

С/ Леонардо да Винчи, 11 (Парке Текнолохико де Алава), Миньяно, Алава, 01510, Испания.