DECATILEN ORIS

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Decatylen Oris

Composición:

Principio activo: clorhidrato de benzidamina;

1 ml de spray para cavidad oral contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzidamina;

Sustancias auxiliares: glicerol al 85 %, etanol al 96 %, aceite de ricino polietoxilado hidrogenado, metilparahidroxibenzoato (E 218), sacarina sódica, bicarbonato sódico, aromatizante de cereza, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray para la cavidad oral.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente incolora con sabor y olor a cereza.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso en odontología. Otros preparados para uso local en la cavidad oral. Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La benzidamina es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad oral y la faringe. Además, la benzidamina ejerce una acción antiinflamatoria y analgésica local, mostrando un efecto anestésico local sobre la mucosa de la cavidad oral.

Farmacocinética.

El hecho de la absorción a través de la mucosa de la cavidad oral y la faringe ha sido demostrado por la presencia de concentraciones medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, estas concentraciones no son suficientes como para producir ningún efecto farmacológico sistémico.

La excreción tiene lugar principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Tras la aplicación local, se logra una acumulación de concentraciones eficaces de benzidamina en los tejidos inflamados, gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la irritación e inflamación de la orofaringe; dolor provocado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología, tras la extracción dental o con finalidad profiláctica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

La aplicación del medicamento puede provocar reacciones adversas, en cuyo caso debe suspenderse su uso. En casos de aumento de sensibilidad tras un uso prolongado, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico para recibir un tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras en la mucosa oral o faríngea pueden ser síntomas de procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en quienes los síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 3 días, o en quienes aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar a un médico general o a un dentista.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

La aplicación del medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma. Dichos pacientes deben ser advertidos expresamente; el medicamento debe usarse con precaución en estos casos. No se recomienda un tratamiento prolongado con este medicamento, ya que podría afectar negativamente a la flora bacteriana de la cavidad oral.

Evite el contacto con los ojos.

El medicamento DecatilenOris contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado) y, en casos aislados, broncoespasmo.

El medicamento contiene aceite de ricino polietoxilado hidrogenado, que puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por 0,5 ml de medicamento.

Para deportistas: el uso de medicamentos que contienen etanol puede dar como resultado un resultado positivo en las pruebas antidopaje, teniendo en cuenta los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no existen datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna humana. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No debe usarse el medicamento DecatilenOris durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Decatilene Oris no debe aplicarse inmediatamente antes de consumir alimentos o bebidas. Antes del primer uso, es necesario pulsar varias veces sobre la boquilla del pulverizador hasta que salga un chorro uniforme. Una pulverización – 0,17 ml – contiene 0,255 mg de hidrocloruro de benzidamina.

Antes de la aplicación, debe:

1. levantar el aplicador;
2. introducir la punta del aplicador en la cavidad bucal y dirigirla hacia la zona a tratar. Pulsar con el dedo sobre la boquilla del pulverizador. Durante la pulverización, el paciente debe contener la respiración. No debe superarse la dosis recomendada. El tratamiento continuo no debe prolongarse más de 7 días. Si tras 3 días de uso del medicamento no se observa mejoría o si los síntomas (dolor de garganta y en la cavidad bucal) empeoran, debe consultarse al médico.

Dosificación

Adultos y niños a partir de 12 años: 4–8 pulverizaciones 2–6 veces al día (cada 1,5–3 horas).

Niños (6–12 años): 4 pulverizaciones 2–6 veces al día (cada 1,5–3 horas).

Niños. No se recomienda el uso del medicamento Decatilene Oris en niños que no sean capaces de contener la respiración durante la pulverización.

Pacientes de edad avanzada. No existen recomendaciones especiales respecto a la dosificación en pacientes de edad avanzada. Si el dentista o el médico no han indicado otra cosa, deben aplicarse las dosis indicadas para adultos.

Niños. El medicamento puede utilizarse en niños a partir de 6 años.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación con benzidamina tras su uso tópico. En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de benzidamina (> 300 mg), especialmente en niños, puede producirse intoxicación. Los signos característicos de sobredosificación tras la ingestión interna incluyen síntomas gastrointestinales (principalmente náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación del esófago) y del sistema nervioso central (pueden presentarse mareos, alucinaciones, excitación, convulsiones, temblores, sudoración excesiva, ataxia, ansiedad e irritabilidad).

Esta sobredosificación aguda requiere lavado gástrico inmediato, corrección de alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, tratamiento sintomático y una hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10);
frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema gastrointestinal: raras − sensación de ardor en la boca, sequedad bucal, hipostesia de la cavidad oral; frecuencia desconocida − náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida − reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: muy raras – espasmo laríngeo, espasmo bronquial.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes – fotosensibilidad; muy raras − angioedema; frecuencia desconocida − erupción cutánea, prurito, urticaria.

Del sistema nervioso: frecuencia desconocida − mareo, cefalea.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas durante el periodo de vigilancia poscomercialización es muy importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez. 3 años. Después de la primera apertura – 4 semanas.

Condiciones de conservación.

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

30 ml de spray para cavidad oral en un frasco con pulverizador mecánico y tapón protector del pulverizador; 1 frasco con un aplicador para cavidad oral incluido, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Laboratorium Sanitatis, S.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

C/ Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava), Miñano, Álava, 01510, España.