BENZIVERDE

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BENSIVERDE (BENZYVERDE)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de benzidamina;

1 ml de solución contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzidamina;

Excipientes: etanol 96 %, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), mentol (levomentol), sacarina sódica, bicarbonato de sodio, polisorbato 20, agua purificada.

Forma farmacéutica. Aerosol bucal.

Características físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente opalescente, con aroma a mentol.

Grupo farmacoterapéutico

Medios para uso en odontología. Otros medicamentos para uso local en la cavidad oral. Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La benzidamina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos inflamatorios localizados en la cavidad oral y la faringe. Además, la benzidamina ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico local, así como un efecto anestésico local sobre la mucosa de la cavidad oral.

Farmacocinética

La absorción a través de la mucosa de la cavidad oral y la faringe ha quedado demostrada por la presencia de concentraciones medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, esta absorción no es suficiente como para producir ningún efecto farmacológico sistémico. La excreción se produce principalmente por vía urinaria, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se logra una acumulación de concentraciones eficaces de benzidamina en los tejidos inflamados, gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático de las irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; dolor provocado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología, tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso

En caso de aparición de sensibilidad durante el uso prolongado, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico para que prescriba un tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de las mejillas/garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 3 días, o en los que aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar a un médico general o a un dentista, según corresponda.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

El medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol, inferior a 100 mg por dosis.

La administración del medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos necesariamente al respecto.

Para deportistas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar un resultado positivo en el análisis del control antidopaje, teniendo en cuenta los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

Benziverde, spray para la cavidad oral, contiene el aromatizante mentol (levomentol), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Actualmente no existen datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre el uso de Benziverde durante el embarazo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse un alargamiento del tiempo de hemorragia tanto en la madre como en el recién nacido, así como un retraso en el inicio del trabajo de parto.

No se sabe si la exposición sistémica a Benziverde tras su aplicación local podría ser perjudicial para el embrión/feto.

Por ello, Benziverde no debe usarse durante el embarazo, salvo en casos en los que su uso se considere clínicamente justificado. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la mínima necesaria.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis

Al presionar la bomba pulverizadora se forma un aerosol que contiene 1 dosis pulverizada – 0,17 ml, equivalente a 0,255 mcg de benzidamina hidrocloruro.

Dosificación

Adultos: 4–8 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños (6–12 años): 4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños (4–6 años): 1 pulverización por cada 4 kg de peso corporal, hasta una dosis máxima equivalente a 4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

No exceder las dosis recomendadas.

Niños

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su aplicación tópica.

En caso de ingestión accidental de una cantidad elevada de benzidamina (> 300 mg), especialmente en niños, puede producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosis tras ingestión oral son síntomas gastrointestinales (muy frecuentemente náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación esofágica) y síntomas a nivel del sistema nervioso central (pueden presentarse mareo, alucinaciones, excitación, convulsiones, temblores, sudoración excesiva, ataxia, ansiedad e irritabilidad).

Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de las alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico y tratamiento sintomático, así como una hidratación adecuada.

Reacciones adversas

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se indican en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema gastrointestinal: raras – sensación de ardor en la boca, sequedad de boca; frecuencia desconocida – hipostesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.

Trastornos del sistema inmunitario: raras – reacción de hipersensibilidad; frecuencia desconocida – reacción anafiláctica.

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: muy raras – espasmo laríngeo; frecuencia desconocida – espasmo bronquial.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes – fotosensibilidad; muy raras – angioedema; frecuencia desconocida – erupción cutánea, prurito, urticaria.

Trastornos del sistema nervioso: frecuencia desconocida – mareo, cefalea.

Benziverde contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Esto permite realizar un seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase

30 ml en frasco con bomba pulverizadora y boquilla giratoria. Un frasco por estuche.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

S.A. «FÁBRICA QUÍMICO-FARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.