LORTUM

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LORTUM (LORTUM)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de benzidamina;

1 ml de spray para cavidad oral contiene 1,5 mg de hidrocloruro de benzidamina;

Sustancias auxiliares: sacarina, bicarbonato de sodio, polisorbato 20, aromatizante «Menta», metilparahidroxibenzoato (E 218), glicerina, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray para cavidad oral.

Características físicas y químicas principales: líquido transparente e incoloro con olor y sabor característicos a menta.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso en odontología. Otros preparados para uso local en la cavidad oral.

Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad oral y la faringe. Además, la benzidamina ejerce una acción antiinflamatoria y analgésica local, mostrando un efecto anestésico local sobre la mucosa de la cavidad oral.

Farmacocinética. El hecho de la absorción a través de la mucosa de la cavidad oral y la faringe ha sido confirmado por la presencia de concentraciones medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, estas concentraciones no son suficientes como para producir algún efecto farmacológico sistémico. La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se logra una acumulación de concentraciones eficaces de benzidamina en los tejidos inflamados gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento sintomático de irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; dolor causado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología, tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

En caso de aparición de sensibilidad durante el uso prolongado, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico para que prescriba el tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de las mejillas/garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en quienes los síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 3 días, o en quienes aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar a su médico general o, según el caso, a un dentista.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

La administración de este medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos necesariamente sobre este riesgo.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Atención para los deportistas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje, según los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (metilparabeno), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, en casos aislados, broncoespasmo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre el uso de benzidamina durante el embarazo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa puede causar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, tanto en la madre como en el niño, puede observarse un alargamiento del tiempo de hemorragia, así como una posible demora en el inicio del trabajo de parto.

No se sabe si el efecto sistémico de la benzidamina alcanzado tras la administración local podría ser perjudicial para el embrión/feto.

Por tanto, no se debe usar benzidamina durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

Período de lactancia

Actualmente no hay datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe usar el medicamento LORTUM durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.
Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Antes de usarlo, se debe colocar el dispositivo pulverizador en el envase del medicamento.

Al presionar el dispositivo pulverizador se forma un aerosol que contiene 1 dosis — 0,17 ml, equivalente a 0,255 mg de benzidamina clorhidrato.

Dosis.

Adultos: 4–8 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños (6–12 años): 4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños (4–6 años): 1 pulverización por cada 4 kg de peso corporal, hasta una dosis máxima equivalente a 4 pulverizaciones, de 2 a 6 veces al día.

No exceder las dosis recomendadas.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 4 años de edad.

Sobredosis. No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su aplicación local.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de benzidamina (> 300 mg), puede producirse intoxicación, especialmente en niños. Los síntomas característicos de sobredosis tras la ingestión interna son síntomas gastrointestinales (muy frecuentemente náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (pueden presentarse mareos, alucinaciones, excitación, convulsiones, temblores, sudoración excesiva, ataxia, ansiedad e irritabilidad). Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico y tratamiento sintomático, así como una hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas del medicamento por sistemas orgánicos.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy rara (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Comunicación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben comunicar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 30 ml en recipiente de polietileno con tapa y capuchón, junto con dispositivo pulverizador, en estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Empresa conjunta ucraniano-española «Sperko Ukraine».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. 21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-anniversario, 25.