BENZYWERDE

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BENZYWERDE (BENZYVERDE)

Skład:

substancja czynna: benzydaminę chlorowodorek;

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodoroku;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, glikol, metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), mentol (lewomentol), sodyna sarkinyd, wodorowęglan sodu, polisorbat 20, woda oczyszczona.

Postać leku. Aplikator do jamy ustnej.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: bezbarwna przejrzysta ciecz lub lekko opalizująca z zapachem mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna

Środki stosowane w stomatologii. Inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Benzywerde jest niesteroidowym lekiem przeciww zapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciw egzudatywnym.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzywerde jest skuteczny w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalnym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzywerde wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowe przeciwbólowe, a także miejscowy efekt znieczulający na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez stwierdzenie mierzalnych ilości benzywerde w osoczu krwi człowieka. Jednakże ilości te są niewystarczające do wywołania jakiegokolwiek systemowego działania farmakologicznego. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przeważnie w postaci metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się skuteczne stężenie benzywerde w tkankach zapalonych dzięki jego zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Właściwości kliniczne

Wskazania

Leczenie objawowe podrażnień i stanów zapalnych gardła i jamy ustnej; bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne wskazania

W przypadku wystąpienia uczuleń przy długotrwałym stosowaniu należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. W związku z tym pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których występuje podwyższona temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem, w zależności od sytuacji.

Nie zaleca się stosowania bendzidaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne LNPZ.

Preparat zawiera niewielką ilość etanolu, mniej niż 100 mg/ dawkę.

Stosowanie leku może powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Pacjentów tych należy koniecznie o tym poinformować.

Dla sportowców: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnego wyniku testu antydopingu, biorąc pod uwagę limity ustalone przez niektóre federacje sportowe.

Benzywerde, spray do jamy ustnej, zawiera aromatyzator mentol (lewomentol), który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Obecnie brak odpowiednich dostępnych danych dotyczących stosowania bendzidaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Przejściowość tego środka do mleka matki nie była badana.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Benzywerde w czasie ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży systematyczne stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Pod koniec ciąży możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u noworodka, a także opóźnienie rozpoczęcia akcji porodowej.

Nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa na Benzywerde, która występuje po zastosowaniu miejscowym, może być szkodliwa dla embrionu/płodu.

Z tego powodu Benzywerde nie powinno się stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy stosowanie to uznaje się za klinicznie uzasadnione. W przypadku konieczności stosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia – minimalny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wskazane dawkowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki

Podczas naciskania na pompe sprayową powstaje aerozol zawierający 1 dawkę – 0,17 ml, co odpowiada 0,255 mg chlorowodorku benzydaminy.

Dawkowanie

Dorośli: 4–8 zraszeń 2–6 razy na dobę.

Dzieci (6–12 lat): 4 zraszenia 2–6 razy na dobę.

Dzieci (4–6 lat): 1 zraszenie na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie dawka równoważna 4 zraszeniom 2–6 razy na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Dzieci

Preparat można stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania benzydaminą przy miejscowym stosowaniu.

Przy przypadkowym przyjęciu doustnym dużej ilości benzydaminy (> 300 mg), szczególnie u dzieci, możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania po podaniu doustnym są objawy ze strony przewodu pokarmowego (najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (możliwe zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, drgawki, drżenie, nadmierna potliwość, ataksja, niepokój i drażliwość).

Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej oraz leczenia objawowego, odpowiedniej nawodnienia organizmu.

Efekty uboczne

W ramach każdej grupy częstości występowania niepożądane efekty wymieniono w kolejności malejącej ich powagi.

Niepożądane reakcje sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); niezwykle rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z układu pokarmowego: rzadko – uczucie pieczenia w ustach, suchość w ustach; częstość nieznana – hipozestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.

Z układu odpornościowego: rzadko – reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana – reakcja anafilaktyczna.

Z układu oddechowego, klatki piersiowej i przepony: bardzo rzadko – laryngospazm; częstość nieznana – bronchospazm.

Z skóry i tkanki podskórnej: rzadko – fotouczulenie; niezwykle rzadko – obrzęk naczynioruchowy; częstość nieznana – wysypka, świąd, pokrzywka.

Z układu nerwowego: częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy.

Benzywerde zawiera metyloparaben, który może powodować reakcje alergiczne (może obejmować reakcje opóźnione).

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

30 ml w butelce z opryskiwaczem i dyszą obrotową. Po 1 butelce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania

Bez recepty.

Producent

SPÓŁKA AKCYJNA „CHEMIA-FARMACJA ZAKŁAD „CZERWONA GWIAZDA”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Gordienkowska 1.