FARISIL SPRAY OD BOLU W GARDLE

ULOTKA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Farisil spray od bolu w gardle

Skład:

substancja czynna: benzidaminy hydrochloride;

1 ml sprayu do jamy ustnej zawiera 1,5 mg benzidaminy hydrochloride;

substancje pomocnicze: sacharyna, sodowy wodorowęglan, polisorbat 20, aromat miętowy lub cytrynowy, metyloparaben (E 218), glikol glicerynowy, etanol 96%, woda oczyszczona.

Postać leku. Spray do jamy ustnej o smaku mięty lub cytryny.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny płyn o charakterystycznym zapachu i smaku mięty lub cytryny.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w stomatologii. Inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamin jest niesteroidowym lekiem przeciww zapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwodmęczowym.

Badania kliniczne wykazały, że benzydamin jest skuteczny w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalnym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydamin wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowe przeciwbólowe, a także lokalne działanie znieczulające na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez stwierdzenie mierzalnych ilości benzydaminy we krwi obwodowej. Jednakże stężenia te są niewystarczające do wywołania jakiegokolwiek systemowego działania farmakologicznego. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w postaci metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się skuteczne stężenie benzydaminy w tkankach zapalonych dzięki jego zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe podrażnień i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła; bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

W przypadku wystąpienia uczulenia po długotrwałym stosowaniu należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. W związku z tym pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których pojawia się podwyższona temperatura ciała lub inne objawy, powinni skonsultować się z terapeutą lub w odpowiednich przypadkach z dentystą.

Nie zaleca się stosowania bendazydaminu u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne LNPZ.

Stosowanie leku może wywołać skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Takich pacjentów należy koniecznie o tym uprzedzić.

Środek leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/ dawkę.

Dla sportowców: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego, biorąc pod uwagę limity ustalone przez niektóre federacje sportowe.

Składnikami leku jest metyloparaben (metylester kwasu parahydroksybenzoesowego), który może powodować reakcje alergiczne (także opóźnione), a w pojedynczych przypadkach – skurcz oskrzeli.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania bendazydaminu w czasie ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży systematyczne stosowanie inhibitorów syntazy prostaglandyn może powodować toksyczność kardiopulmonalną i nerek u płodu. Pod koniec ciąży u matki i u dziecka może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia, a także możliwe opóźnienie rozpoczęcia aktywności porodowej.

Nie wiadomo, czy systematyczne działanie bendazydaminu osiągnięte po zastosowaniu miejscowym może być szkodliwe dla embriona/płodu.

Dlatego bendazydaminu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

Okres karmienia piersią

Obecnie brak wystarczających danych dotyczących stosowania bendazydaminu u kobiet karmiących piersią. Nie badano zdolności tego leku do przechodzenia do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego środka leczniczego w okresie karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować leku Farisil spray od bolu w gardle w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po zastosowaniu w dawkach zalecanych lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem należy zamontować urządzenie do rozpylania.

Przy naciśnięciu na urządzenie do rozpylania powstaje aerozol zawierający 1 dawkę – 0,17 ml, co odpowiada 0,255 mg benzydaminu chlorowodorku.

Dawkowanie

Dorośli: 4–8 zaszczutni 2–6 razy na dobę.

Dzieci (6–12 lat): 4 zaszczutnia 2–6 razy na dobę.

Dzieci (4–6 lat): 1 zaszczutnie na każde 4 kg masy ciała, do dawki maksymalnej odpowiadającej 4 zaszczutniom, 2–6 razy na dobę.

Nie przekraczać zalecanych dawek.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania benzydaminą przy miejscowym stosowaniu.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego dużej ilości benzydaminy (> 300 mg), szczególnie u dzieci, możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania są objawy ze strony przewodu pokarmowego (najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (możliwe zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, drgawki, drżenie, nadmierna potliwość, ataksja, lęk i drażliwość).

Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej oraz leczenia objawowego, odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Działania niepożądane.

W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszania się ich powagi.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu pokarmowego: rzadko – uczucie pieczenia w jamie ustnej, suchość w ustach; częstość nieznana – hipestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.

Ze strony układu immunologicznego: rzadko – reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana – reakcja anafilaktyczna.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko – laryngospazm; częstość nieznana – bronchospazm.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – fotouczulenie; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy; częstość nieznana – wysypka, świąd, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml w pojemniku polietylenowym z pokrywką w zestawie z urządzeniem do rozpylania lub 30 ml w pojemniku polietylenowym z pokrywką i nakrywką w zestawie z urządzeniem do rozpylania w kartonie.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Wspólne ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo „Sperco Ukraina”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

21027, Ukraina, miasto Winnica, ul. 600-roczia, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua