TANTIVERTER

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku TANTIVERTER (TANTIVERT)

Skład:

substancja czynna: bendydaminy hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera bendydaminy hydrochloranu (w przeliczeniu na 100 % suchą substancję) 1,5 mg;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, glikol, metylowy ester kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), aromat „Mentol”, sodyna sacharyna, sodowy węglan wodorotlenku, polisorbat 20, woda oczyszczona.

Postać leku. Spray do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym smaku mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w stomatologii. Inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej.

Kod ATX A01AD02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o działaniu przeciwbólowym i przeciwodmętowym.

Wykazano, że benzydamina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalnym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydamina wywiera działanie przeciwzapalne i miejscowe przeciwbólowe, wykazując miejscowy efekt znieczulenia błony śluzowej jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez obecność mierzalnych ilości benzydamin w osoczu krwi człowieka. Jednakże nie jest ono wystarczające do wywołania jakiegokolwiek systemowego działania farmakologicznego. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przeważnie w postaci nieaktywnych metabolitów lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się nagromadzenie skutecznej stężenia benzydamin w tkankach zapalonych dzięki jej zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe podrażnień i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła; bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia uczuleń podczas długotrwałego stosowania należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. Z tego powodu pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach stosowania leku, a także u których występuje podwyższona temperatura ciała lub inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem, w zależności od potrzeby.

Nie zaleca się stosowania bendzylaminy u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Stosowanie leku może powodować skurcz oskrzeli u chorych na astmę oskrzelową lub u pacjentów z wywiadem astmy oskrzelowej. Pacjenci tacy powinni być o tym koniecznie poinformowani.

Niniejszy lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Dla sportowców: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego, biorąc pod uwagę limity ustalone przez niektóre federacje sportowe.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego środka podczas stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży systematyczne stosowanie inhibitorów syntazy prostaglandyn może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Na końcu ciąży możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u noworodka, a także opóźnienie rozpoczęcia porodu.

Nie wiadomo, czy systematyczne narażenie na lek, które może wystąpić po zastosowaniu miejscowym, może być szkodliwe dla embriona/płodu.

Z tego powodu lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jego zastosowanie uznane zostanie za klinicznie uzasadnione. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia – minimalny.

Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bendzylaminy u kobiet karmiących piersią. Nie badano zdolności tego środka do przechodzenia do mleka matki.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Po naciśnięciu dawkownika tworzy się aerosol zawierający 1 dawkę sprayu – 0,17 ml, co odpowiada 0,255 mg bendzidaminy hydrochloroku.

Dawkowanie

Dorośli: 4–8 zaszczutków 2–6 razy na dobę.

Dzieci 6–12 lat: 4 zaszczutki 2–6 razy na dobę.

Dzieci 4–6 lat: 1 zaszczutka na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie dawka równoważna 4 zaszczutkom 2–6 razy na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Dzieci.

Preparat można stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie .

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania bendzidaminą przy miejscowym stosowaniu.

Przy przypadkowym przyjęciu doustnym dużej ilości bendzidaminy (> 300 mg), szczególnie u dzieci, możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania po przyjęciu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (możliwe zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, drgawki, drżenie, nadmierna potliwość, ataksja, lęk i drażliwość).

Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i leczenia objawowego, odpowiedniego nawadniania.

Niepożądane działania.

Wewnątrz każdej grupy częstości niepożądane efekty są wymienione w kolejności zmniejszania się ich powagi.

Niepożądane reakcje sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); nieczęsto (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z przewodu pokarmowego: rzadko – uczucie pieczenia w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej; częstość nieznana – hipestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.

Z układu immunologicznego: rzadko – reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana – reakcja anafilaktyczna.

Z układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko – laryngospazm; częstość nieznana – bronchospazm.

Z skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto – fotouczulenie; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy (angioedema); częstość nieznana – wysypka, świąd, pokrzywka.

Z układu nerwowego: częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy.

Preparat leczniczy zawiera metyloparaben, który może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml w butelce ze szkła lub tworzywa sztucznego, 1 butelka z dawkownikiem spray w pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Wytwórnia Farmaceutyczna „Vertex”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 61085, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Astronomična 33, litera „W-1”.

(produkcja partii)

Ukraina, 61085, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Astronomična 33, litera „N-2” (parter).

(wszystkie etapy cyklu produkcji z wyjątkiem kontroli jakości)