FARÍ VERDE

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Farí Verde (FARIVERDE)

Skład:

substancja czynna: bendydaminy hydrochloride;

1 ml sprayu do jamy ustnej zawiera 1,5 mg bendydaminy hydrochloride;

substancje pomocnicze: sakaryna, sodu wodorowęglan, polisorbat 20, aromat miętowy, metylobenzoan (E 218), gliceryna, etanol 96%, woda oczyszczona.

Postać leku. Spray do jamy ustnej.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny płyn o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w stomatologii. Inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej.

Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwnowotwórczym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwogranym.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydaminina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalnym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydaminina wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowe przeciwbólowe, a także miejscowy efekt znieczulający na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez obecność mierzalnych ilości benzydaminy we krwi człowieka. Jednakże nie jest to wystarczające do wywołania jakiegokolwiek systemowego działania farmakologicznego. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przeważnie w postaci metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się skuteczną koncentrację benzydaminy w tkankach zapalonych dzięki jej zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe:

• podrażnień i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła;
• bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła;
• w stomatologii po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Особliwości stosowania.

W przypadku wystąpienia uczuleń podczas długotrwałego stosowania należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. Z tego względu pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie zmniejszają się w ciągu 3 dni, a także u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem, w zależności od sytuacji.

Nie zaleca się stosowania benzydaminu u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Stosowanie leku może powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Takich pacjentów należy koniecznie o tym uprzedzić.

Środek leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Dla sportowców: stosowanie środków leczniczych zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnego wyniku testu antydopingowego, biorąc pod uwagę granice ustalone przez niektóre federacje sportowe.

Składnikami środka leczniczego są metylowy ester kwasu parahydroksybenzoesowego (metylopara-hydroksybenzoesan), który może powodować reakcje alergiczne (może również być opóźnione), a w pojedynczych przypadkach – skurcz oskrzeli.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminu w czasie ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży systematyczne stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może powodować toksyczność kardiopulmonalną i nerek u płodu. Pod koniec ciąży u matki i u dziecka może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia, a także możliwe opóźnienie rozpoczęcia porodu.

Nie wiadomo, czy systematyczne działanie benzydaminu osiągnięte po zastosowaniu miejscowym może być szkodliwe dla embrionu/płodu.

Dlatego benzydaminu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

Okres karmienia piersią

Obecnie nie ma odpowiednich dostępnych danych dotyczących stosowania benzydaminu u karmiących piersią kobiet. Nie badano zdolności tego środka leczniczego do przenikania do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego środka leczniczego w okresie karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować środka leczniczego w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych środek leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem należy zamontować urządzenie do rozpylania.

Po naciśnięciu na urządzenie do rozpylania powstaje aerozol zawierający 1 dawkę – 0,17 ml, co odpowiada 0,255 mg benzydaminu hydrochloroku.

Dawkowanie.

Dorośli: 4–8 zawirowań 2–6 razy na dobę.

Dzieci (6–12 lat): 4 zawirowania 2–6 razy na dobę.

Dzieci (4–6 lat): 1 zawirowanie na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie do dawki odpowiadającej 4 zawirowaniom, 2–6 razy na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano doniesień o przedawkowaniu benzydaminu przy miejscowym stosowaniu.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego dużej ilości benzydaminu (> 300 mg), szczególnie u dzieci, możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania po przyjęciu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej to nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (możliwe zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, drgawki, drżenie, nadmierna potliwość, ataksja, lęk i drażliwość).

Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i leczenia objawowego, odpowiedniego nawadniania.

Niepożądane działania.

W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszania się ich nasilenia.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Strona żołądkowo-jelitowa: rzadko – uczucie pieczenia w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej; częstość nieznana – hipestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.

Strona układu odpornościowego: rzadko – reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana – reakcja anafilaktyczna.

Strona układu oddechowego, organów klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko – laryngospazm; częstość nieznana – bronchospazm.

Strona skóry i tkanki podskórnej: rzadko – nadwrażliwość na światło; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy; częstość nieznana – wysypka, świąd, pokrzywka.

Strona układu nerwowego: częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml w pojemniku polietylenowym z polietylenową pokrywką w zestawie z urządzeniem do inhalacji w puszce lub 30 ml w pojemniku polietylenowym z pokrywką i nasadką w zestawie z urządzeniem do inhalacji w puszce.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Wspólne ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo „Sperco Ukraina”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

21027, Ukraina, miasto Winnica, ul. 600-lecia, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua