FARÌ VERDE

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO FARÌ VERDE (FARIVERDE)

Composizione:

Principio attivo: benzidamina cloridrato;

1 ml di spray orale contiene 1,5 mg di benzidamina cloridrato;

Eccipienti: saccarina, bicarbonato di sodio, polisorbato 20, aroma di menta, metilparabene (E 218), glicerina, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso odontoiatrico. Altri preparati per uso locale in cavità orale.

Codice ATC A01A D02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il benzidamina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella faringe. Inoltre, la benzidamina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale, manifestando un effetto anestetizzante locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica.

Il fatto dell'assorbimento attraverso la mucosa della cavità orale e della faringe è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma umano. Tuttavia, questa concentrazione non è sufficiente per produrre qualsivoglia effetto farmacologico sistemico. L'escrezione avviene principalmente attraverso l'urina, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

È stato dimostrato che, con l'applicazione locale, si ottiene un'accumulazione di concentrazioni efficaci di benzidamina nei tessuti infiammati grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico:

• delle irritazioni e delle infiammazioni dell’orofaringe;
• del dolore causato da gengivite, stomatite, faringite;
• in odontoiatria, dopo estrazione dentaria o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sull’interazione.

Caratteristiche d'uso.

In caso di insorgenza di sensibilità durante un uso prolungato, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per stabilire un'adeguata terapia.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica un aumento della temperatura corporea o l'insorgenza di altri sintomi, devono consultare un medico generico o un dentista, a seconda dei casi.

Non si raccomanda l'uso di benzydamina in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L'uso del farmaco può causare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente informati di questo rischio.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Per gli atleti: l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, considerati i limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Il medicinale contiene metilparabene (metil paraidrossibenzoato), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, in singoli casi, broncospasmo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di benzydamina durante la gravidanza.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, sia nella madre che nel neonato, può verificarsi un allungamento del tempo di sanguinamento e una possibile ritardata insorgenza del travaglio.

Non è noto se l'effetto sistemico della benzydamina, raggiunto dopo applicazione locale, possa essere dannoso per l'embrione/il feto.

Pertanto, la benzydamina non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. In caso di uso, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Periodo di allattamento

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso di benzydamina nelle donne che allattano. Non è stato studiato se questo medicinale possa passare nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo medicinale durante l’allattamento. Il rischio potenziale per l’essere umano è sconosciuto.

Non si deve usare il medicinale durante l’allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prima dell'uso è necessario montare l'erogatore per nebulizzazione.

Premendo sull'erogatore si ottiene un aerosol che contiene una dose – 0,17 ml, corrispondente a 0,255 mg di benzydamina cloridrato.

Dosi.

Adulti: 4–8 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (6–12 anni): 4 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (4–6 anni): 1 nebulizzazione ogni 4 kg di peso corporeo, fino a una dose massima equivalente a 4 nebulizzazioni, da 2 a 6 volte al giorno.

Non superare le dosi raccomandate.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzydamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzydamina (> 300 mg), specialmente nei bambini, è possibile un'intossicazione. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo ingestione interna sono sintomi gastroenterici (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (possibili vertigini, allucinazioni, eccitazione, convulsioni, tremore, sudorazione aumentata, atassia, ansia e irritabilità).

Questo tipo di sovradosaggio acuto richiede un immediato lavaggio gastrico, il trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico e il trattamento sintomatico, nonché un'idratazione adeguata.

Effetti indesiderati.

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema gastrointestinale: raro – sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, edema e variazione del colore della lingua, alterazione del gusto.

Disturbi del sistema immunitario: raro – reazione di ipersensibilità; frequenza non nota – reazione anafilattica.

Disturbi del sistema respiratorio, torace e mediastino: molto raro – spasmo laringeo; frequenza non nota – broncospasmo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune – fotosensibilità; molto raro – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi del sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, cefalea.

Periodo di validità.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

30 ml in un contenitore di polietilene con tappo di polietilene, completo di dispositivo per nebulizzazione, in una confezione; oppure 30 ml in un contenitore di polietilene con tappo e cappuccio, completo di dispositivo per nebulizzazione, in una confezione.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Azienda italo-ucraina congiunta «Sperco Ukraine».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-riččja, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua