MILISTAN PHARYNGO FORTE

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE MILISTAN PHARYNGO FORTE

Composizione:

principio attivo: benzydamine;

1 ml di spray contiene benzidamina cloridrato 3,0 mg;

eccipienti: etanolo 96%, glicerolo, metilparabene (E 218), saccarina sodica, polisorbato 20, bicarbonato di sodio, olio di menta piperita, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore con sapore e odore caratteristici di menta.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per l'uso in odontoiatria. Altri preparati per uso locale in cavità orale.

Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il benzidamina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che il benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella faringe. Inoltre, il benzidamina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica.

Il fatto dell'assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma sanguigno umano. Tuttavia, tale assorbimento non è sufficiente a determinare un effetto farmacologico sistemico. Il benzidamina viene eliminato principalmente con le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

È stato dimostrato che, con l'applicazione topica, si ottiene un'accumulazione di concentrazioni efficaci di benzidamina nei tessuti infiammati, grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Applicare per il trattamento sintomatico delle irritazioni e delle infiammazioni dell'orofaringe; dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria applicare dopo l'estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

In caso di sensibilità durante un uso prolungato, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per ricevere una terapia adeguata.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica un aumento della temperatura corporea o compaiono altri sintomi, devono consultare un medico generico o un dentista.

Non è raccomandato l'uso di benzidamina in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L'uso del farmaco può causare broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente informati di questo rischio.

Questo medicinale contiene metilparabene (E 218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, in singoli casi, broncospasmo.

Per gli atleti: questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol) – meno di 100 mg/dose. L'uso di farmaci contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, a causa dei limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale Milistan Pharyngo Forte durante la gravidanza.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, è possibile un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nell'inizio del travaglio.

Non è noto se l'esposizione sistemica al medicinale Milistan Pharyngo Forte, che si verifica dopo applicazione locale, possa essere dannosa per l'embrione/il feto.

Per tale motivo, Milistan Pharyngo Forte non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui l'uso sia clinicamente giustificato. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la minima necessaria.

Allattamento

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso di benzidamina in donne che allattano al seno. Non è stato studiato se questo farmaco passi nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo farmaco durante l’allattamento. Il rischio potenziale per l’essere umano è sconosciuto.

Non si deve usare il medicinale Milistan Pharyngo Forte durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prima dell'uso del medicinale è necessario montare il nebulizzatore.

Premendo sulla pompa si forma un aerosol che contiene 1 dose di spray — 0,17 ml, corrispondente a 0,51 mg di benzidamina cloridrato.

Dosi

Adulti: 2–4 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Non superare le dosi raccomandate.

Popolazione pediatrica

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a somministrazione topica.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg) è possibile un'intossicazione. I sintomi tipici da sovradosaggio dopo ingestione orale comprendono sintomi gastroenterologici (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, allucinazioni, eccitazione, ansia e irritabilità).

È stato riportato che la benzidamina, se ingerita in dosi elevate (centinaia di volte superiori alle dosi possibili di questa forma farmaceutica), specialmente nei bambini, può causare eccitazione, convulsioni, tremore, nausea, sudorazione eccessiva, atassia e vomito. Tale sovradosaggio acuto richiede immediato lavaggio gastrico, trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico e terapia sintomatica, nonché un'adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000); molto rari (<1/10 000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Apparato gastrointestinale: raro – sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, gonfiore e variazione del colore della lingua, alterazione del gusto.

Sistema immunitario: raro – reazione di ipersensibilità; frequenza non nota – reazione anafilattica.

Apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: molto raro – spasmo laringeo; frequenza non nota – broncospasmo.

Pelle e tessuto sottocutaneo: non frequente – fotosensibilità; molto raro – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, cefalea.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del prodotto. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato e la mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, a una temperatura non superiore ai 30 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

25 ml in flacone con nebulizzatore, 1 flacone per scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

AICPA Health Products Limited /
ICPA Health Products Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, India /
286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, India.