DEFTOZIL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DEFTOCIL (DEFTOCYL)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di benzidamina;

1 ml di spray orale contiene 1,5 mg di cloridrato di benzidamina;

eccipienti: saccarina, bicarbonato di sodio, polisorbato 20, aroma «menta», metil p-idrossibenzoato (E 218), glicerina, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore con odore caratteristico.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati per uso odontoiatrico. Altri preparati per uso locale in cavità orale.

Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il benzidamina è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzidamina è efficace nell’alleviare i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella faringe. Inoltre, la benzidamina esercita un’azione antiinfiammatoria e analgesica locale, manifestando un effetto anestetico locale sulla mucosa della cavità orale.

Farmacocinetica

Il fatto dell’assorbimento attraverso la mucosa della cavità orale e della faringe è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma sanguigno umano. Tuttavia, questa concentrazione non è sufficiente per produrre un effetto farmacologico sistemico. L’escrezione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o composti coniugati.

È stato dimostrato che, con l’applicazione locale, si ottiene un’accumulazione di concentrazioni efficaci di benzidamina nei tessuti infiammati, grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni . Da utilizzare per il trattamento sintomatico di:

• irritazioni e infiammazioni della bocca e della gola;
• dolore causato da gengivite, stomatite, faringite;
• in odontoiatria — dopo l’estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni. Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

In caso di comparsa di sensibilità durante un trattamento prolungato, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per ottenere una terapia adeguata.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa della guancia/della gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica un aumento della temperatura corporea o compaiono altri sintomi, devono consultare un medico generico o uno specialista odontoiatra, a seconda dei casi.

Non è raccomandato l'uso di benzidamina nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L'uso del medicinale può provocare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente avvertiti in merito.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Attenzione agli atleti: l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, a causa dei limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato (metilparabene), che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, in singoli casi, broncospasmo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso della benzidamina in donne in gravidanza o in fase di allattamento. Non è stato studiato se questo medicinale passi nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

Non si deve usare il medicinale Deftozil durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Quando utilizzato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prima dell'uso, applicare l'erogatore spray al contenitore del medicinale.

Premendo sull'erogatore spray si ottiene un nebulizzazione contenente 1 dose — 0,17 ml, corrispondente a 0,255 mg di benzydamina cloridrato.

Dosi.

Adulti: 4–8 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (6–12 anni): 4 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (4–6 anni): 1 nebulizzazione ogni 4 kg di peso corporeo, fino a una dose massima corrispondente a 4 nebulizzazioni, da 2 a 6 volte al giorno.

Non superare le dosi raccomandate.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzydamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzydamina (> 300 mg) è possibile un'intossicazione, specialmente nei bambini. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo ingestione orale comprendono sintomi gastroenterologici (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (possibili vertigini, allucinazioni, agitazione, convulsioni, tremore, sudorazione aumentata, atassia, ansia e irritabilità).

Tale sovradosaggio acuto richiede immediato lavaggio gastrico, trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico e terapia sintomatica, nonché adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi e per frequenza.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto frequente (≥ 1/10); frequente (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequente (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Segnalazione di reazioni avverse sospette.

La segnalazione di reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di reazioni avverse sospette e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 30 ml in un contenitore di polietilene con tappo, completo di dispositivo per nebulizzazione, in confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Senza ricetta.

Produttore. Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperko Ukraine».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. 21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-richchya, 25.