LORDIFENS

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE LORDEFENCE (LORDEFENCE)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di benzidamina;

1 ml di spray per cavità orale contiene 1,5 mg di cloridrato di benzidamina;

eccipienti: saccarina, bicarbonato di sodio, polisorbato 20, aroma «Menta», metilparaidrossibenzoato (E 218), glicerolo, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore con caratteristico odore e sapore di menta.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso odontoiatrico. Altri preparati per uso locale in cavità orale. Codice ATC A01A D02.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Il benzidamina è un agente antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella gola. Inoltre, la benzidamina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale, nonché un effetto anestetico locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica

L'assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla rilevazione di quantità misurabili di benzidamina nel plasma sanguigno umano. Tuttavia, tale assorbimento non è sufficiente a determinare alcun effetto farmacologico sistemico. L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o composti coniugati.

È stato dimostrato che, con l'applicazione topica, si ottiene un'accumulazione di concentrazioni efficaci di benzidamina nei tessuti infiammati, grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento sintomatico delle irritazioni e delle infiammazioni dell'orofaringe; dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria dopo estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi di interazione.

Caratteristiche d'uso

In caso di comparsa di sensibilità durante un uso prolungato, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per ottenere un’adeguata terapia.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per questo motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali compare febbre o altri sintomi, devono consultare un medico generico o uno specialista odontoiatrico, a seconda dei casi.

Non è raccomandato l’uso di benzidamina nei pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L’uso di questo medicinale può causare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente informati di questo rischio.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Per gli atleti: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, in base ai limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato (metilparaben), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, in singoli casi, broncospasmo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull’uso della benzidamina in donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato studiato se questo medicinale passi nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sugli effetti di questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Il rischio potenziale per l’essere umano è sconosciuto.

Non si deve usare il medicinale Lordifens durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari

All’uso nelle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e posologia

Prima dell'uso è necessario montare l'erogatore spray.

Premendo l'erogatore si ottiene uno spray che contiene una dose – 0,17 ml – corrispondente a 0,255 mg di benzydamina cloridrato.

Posologia

Adulti: 4-8 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (6-12 anni): 4 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (4-6 anni): 1 nebulizzazione ogni 4 kg di peso corporeo, fino a una dose massima corrispondente a 4 nebulizzazioni, da 2 a 6 volte al giorno.

Non superare le posologie raccomandate.

Bambini

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzydamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzydamina (> 300 mg), specialmente nei bambini, è possibile un'intossicazione. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo somministrazione per via orale comprendono sintomi gastroenterologici (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (possibili vertigini, allucinazioni, eccitazione, convulsioni, tremore, sudorazione eccessiva, atassia, ansia e irritabilità).

Un tale sovradosaggio acuto richiede immediato lavaggio gastrico, trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, terapia sintomatica e adeguata idratazione.

Effetti indesiderati

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Tabella riassuntiva della frequenza degli effetti indesiderati.

La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione di reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione

30 ml in contenitore di polietilene con tappo e cappuccio, completo di dispositivo per aerosol, in confezione di cartone.

Categoria di rilascio

Senza ricetta.

Produttore

Impresa congiunta ucraina-spagnola sotto forma di società a responsabilità limitata «Sperko Ukraine».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio della sua attività

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-riččja, 25.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Società a responsabilità limitata «Rappresentanza BAUM PHARM GMBH».

Sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

79052, città di Leopoli, via Šyroka, 66.