GLANDUM

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE GLANDUM (GLANDUM)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di benzidamina;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di benzidamina 1,5 mg;

Eccipienti: etanolo 96%, glicerina, metil p-idrossibenzoato (E 218), mentolo (levomentolo), saccarina sodica, bicarbonato di sodio, polisorbato 20, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido incolore, limpido o leggermente opalescente, con aroma di mentolo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per uso in odontoiatria. Altri agenti per uso locale nella cavità orale. Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il benzidamina è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzidamina è efficace nel sollievo dei sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nel cavo orale e nella faringe. Inoltre, la benzidamina esercita un'azione antiinfiammatoria e analgesica locale, manifestando un effetto anestetizzante locale sulla mucosa del cavo orale.

Farmacocinetica.

Il fatto dell'assorbimento attraverso la mucosa del cavo orale e della faringe è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma sanguigno umano. Tuttavia, tale quantità non è sufficiente per esercitare qualsiasi effetto farmacologico sistemico. L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

È stato dimostrato che, con l'applicazione locale, si ottiene un'accumulazione di concentrazione efficace di benzidamina nei tessuti infiammati grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle irritazioni e delle infiammazioni dell'orofaringe; dolore causato da faringite, gengivite, stomatite; in odontoiatria dopo estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

In caso di sensibilità durante un uso prolungato, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per ottenere un trattamento adeguato.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per questo motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica aumento della temperatura corporea o compaiono altri sintomi, devono consultare un medico generico o un dentista, a seconda dei casi.

Non è raccomandato l'uso di benzidamina nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

L'uso del medicinale può provocare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente informati di questo rischio.

Il medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Per gli atleti: l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, tenendo conto dei limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Glandum, spray per cavità orale, contiene l'aromatizzante mentolo (levomentolo), che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso di benzidamina in donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato studiato se questo medicinale passi nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

Non si deve usare il medicinale Glandum durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio.

Premendo la pompa spray si forma un aerosol che contiene 1 dose di spray – 0,17 ml, corrispondente a 0,255 mcg di benzidamina cloridrato.

Dosaggio

Adulti: 4–8 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (6–12 anni): 4 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (4–6 anni): 1 nebulizzazione ogni 4 kg di peso corporeo, fino a un dosaggio massimo equivalente a 4 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Non superare i dosaggi raccomandati.

Bambini

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg), specialmente nei bambini, è possibile un'intossicazione. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo ingestione interna comprendono sintomi gastroenterologici (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (possibili vertigini, allucinazioni, eccitazione, convulsioni, tremori, sudorazione eccessiva, atassia, ansia e irritabilità).

Un tale sovradosaggio acuto richiede immediato lavaggio gastrico, trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico e terapia sintomatica, nonché adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto rari (<1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Apparato gastrointestinale: rari – sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, edema e variazione del colore della lingua, alterazione del gusto.

Sistema immunitario: rari – reazione di ipersensibilità; frequenza non nota – reazione anafilattica.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: molto rari – laringospasmo; frequenza non nota – broncospasmo.

Pelle e tessuto sottocutaneo: non frequenti – fotosensibilità; molto rari – edema angioneurotico; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, cefalea.

Glandum contiene metil paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 ml in flacone con pompa spray e bocchello girevole. Un flacone in una confezione.

Categoria di rilascio.

Libero senza prescrizione.

Produttore.

PRAТ «CHIMFARMAZAVOD «CERVONA ZIRKA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61010, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, viale Gordienkivska, 1.