БЕНЗИВЕРДЕ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БЕНЗИВЕРДЕ (BENZYVERDE)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ментол (левоментол), сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с ароматом ментола.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с анальгезирующим и противоэкссудативным действием.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные воспалительные процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляя местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки подтверждается наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для развития какого-либо системного фармакологического эффекта. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии — после экстракции зуба или в профилактических целях.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения

При возникновении чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, либо у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП.

Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола — менее 100 мг/дозу.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с анамнезом бронхиальной астмы. Такие пациенты обязательно должны быть предупреждены об этом.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании с учетом пределов, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Бензиверде, спрей для полости рта, содержит ароматизатор ментол (левоментол), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или лактации

В настоящее время отсутствуют достаточные данные о применении бензидамина у беременных и кормящих грудью женщин. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась.

Беременность

Клинические данные по применению Бензиверде во время беременности отсутствуют.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности возможно удлинение времени кровотечения как у матери, так и у новорождённого, а также задержка начала родовой деятельности.

Неизвестно, может ли системная экспозиция Бензиверде, возникающая после местного применения, оказывать вредное воздействие на эмбрион/плод.

В связи с этим Бензиверде не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда применение считается клинически обоснованным. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — минимальной.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

При нажатии на насос-распылитель образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея – 0,17 мл, что соответствует 0,255 мкг бензидамина гидрохлорида.

Дозировка

Взрослым: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки.

Детям (6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки.

Детям (4–6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2–6 раз в сутки.

Не превышать рекомендованные дозировки.

Дети

Препарат можно применять детям с 4 лет.

Передозировка

Случаев передозировки бензидамином при местном применении не сообщалось.

При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (> 300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего употребления являются желудочно-кишечные симптомы (наиболее часто тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия, тревожность и раздражительность).

Такое острое отравление требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса, симптоматической терапии и адекватной гидратации.

Побочные реакции

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко − ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна − гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение окраски языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко − реакция повышенной чувствительности; частота неизвестна − анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко − ларингоспазм; частота неизвестна − бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – фоточувствительность; очень редко − ангионевротический отек; частота неизвестна − высыпания, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна − головокружение, головная боль.

Бензиверде содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 мл во флаконе со спрей-насосом и поворотной насадкой. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.