ФОРТАЛОР

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОРТАЛОР (FORTALOR)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 мл спрея для полости рта содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, ароматизатор «Мята», метилпарагидроксибензоат (Е 218), глицерин, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом и вкусом мяты.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с анальгезирующим и противоэкссудативным действием.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляя местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки подтверждён наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для проявления какого-либо системного фармакологического эффекта. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии — после экстракции зуба или в профилактических целях.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

При появлении чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек / горла могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, а также у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или с анамнезом бронхиальной астмы. Таких пациентов необходимо обязательно об этом предупредить.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

Внимание спортсменам: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату антидопингового теста с учетом пределов, установленных некоторыми спортивными федерациями.

В состав лекарственного средства входит метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные), а в отдельных случаях — бронхоспазм.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Отсутствуют клинические данные по применению бензидамина во время беременности.

Во время третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызывать кардиопульмональную и почечную токсичность у плода. В конце беременности у матери и у ребенка может наблюдаться удлинение времени кровотечения, а также возможна задержка начала родовой деятельности.

Неизвестно, может ли системное воздействие бензидамина, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода.

Поэтому бензидамин не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Период лактации

На данный момент отсутствуют достаточные данные по применению бензидамина у женщин, кормящих грудью. Способность данного лекарственного средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого лекарственного средства в период лактации. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственное средство ФОРТАЛОР в период лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед применением на контейнер с лекарственным средством необходимо установить распыляющее устройство.

При нажатии на распыляющее устройство образуется спрей, содержащий 1 дозу — 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

Дозировка

Взрослым: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки.

Детям (6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки.

Детям (4–6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям, 2–6 раз в сутки.

Не превышать рекомендованные дозировки.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям с 4 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки бензидамина при местном применении не сообщались.

При случайном внутреннем приеме большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление, особенно у детей. Характерными признаками передозировки после внутреннего приема являются гастроэнтерологические симптомы (наиболее часто тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия, тревожность и раздражительность). Такое острое отравление требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматической терапии, адекватной гидратации.

Побочные реакции.

В таблице ниже приведены побочные реакции лекарственного средства по системам органов.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы по частоте нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке:

https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 мл в полиэтиленовом контейнере с крышкой и колпачком в комплекте с устройством для распыления в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. 21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.