PANCREATIN FORTE

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANKREATIN FORTE

Composición:

Principio activo: pancreatina;

Cada tableta contiene pancreatina con una actividad enzimática mínima equivalente a: 4500 unidades amilolíticas Ph. Eur.; 6000 unidades lipolíticas Ph. Eur.; 300 unidades proteolíticas Ph. Eur.;

Excipientes: lactosa monohidrato; cloruro de sodio; estearato de calcio; croscarmelosa sódica; povidona; dióxido de silicio coloidal anhidro; citrato de trietilo; Acryl-i blanco 93A18597 (mezcla de sustancias secas: copolímero de metacrilato (tipo C); talco; dióxido de titanio (E 171); dióxido de silicio coloidal anhidro; bicarbonato de sodio; laurilsulfato de sodio).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con revestimiento entérico.

Características físicas y químicas principales: tabletas redondas, recubiertas, con superficie lisa y doble convexa, de color blanco, pudiendo presentar un olor característico. Al examinar el corte transversal con lupa, se observa un núcleo rodeado por una capa continua única.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que mejoran la digestión, incluyendo enzimas. Preparados polienzimáticos. Código ATC A09A A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento enzimático obtenido de las glándulas pancreáticas del ganado vacuno y de cerdo. Las enzimas pancreáticas que contiene el medicamento — lipasa, amilasa y proteasa — facilitan la digestión de proteínas, hidratos de carbono y grasas de los alimentos, favoreciendo una absorción más completa de los nutrientes en el intestino delgado. En las enfermedades del páncreas, el medicamento compensa la insuficiencia de su función exocrina y contribuye a mejorar el proceso digestivo.

Farmacocinética.

Gracias al recubrimiento resistente al ácido, las enzimas no se inactivan por acción del ácido clorhídrico del estómago. La disolución de la cubierta y la liberación de las enzimas comienza en el duodeno. Las enzimas se absorben débilmente en el tracto gastrointestinal y actúan en la luz intestinal.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades acompañadas de alteraciones en el proceso de digestión de los alimentos debido a una secreción insuficiente de enzimas digestivas por el páncreas, tales como pancreatitis crónica.
• Estados tras la resección simultánea del estómago y del intestino delgado; aceleración funcional del tránsito intestinal, trastornos intestinales, consumo simultáneo de alimentos vegetales difíciles de digerir, grasos o poco habituales.
• Distensión intestinal.
• Preparación para exámenes diagnósticos radiológicos o ecográficos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al pancreatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Pancreatitis aguda, pancreatitis crónica en fase de exacerbación, hepatitis aguda, ictericia obstructiva, obstrucción intestinal mecánica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra simultáneamente pancreatina con agentes antitrombóticos, antagonistas de la vitamina K y ácido acetilsalicílico, el efecto de estos fármacos se reduce. También se reduce la eficacia de los inhibidores no selectivos de la recaptación neuronal de monoaminas cuando se administran conjuntamente con pancreatina.

El efecto anticolinérgico se intensifica cuando se administra simultáneamente con bloqueantes del receptor M-colinérgico.

La administración simultánea del medicamento Pancreatina fuerte con preparaciones que contienen hierro y ácido fólico puede provocar una disminución de su absorción, así como una reducción del efecto hipoglucemiante de la acarbosa.

La administración simultánea de antiácidos que contienen carbonato de calcio y/o hidróxido de magnesio, taninos o productos que contienen alcohol puede provocar una disminución de la eficacia de la pancreatina.

Características de aplicación.

El medicamento contiene enzimas activas que pueden dañar la mucosa de la cavidad oral; por lo tanto, los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos.

Para evitar la formación de cálculos de ácido úrico en caso de obstrucción intestinal, se debe controlar el contenido de ácido úrico en la orina.

El medicamento reduce la absorción de hierro, por lo que durante un tratamiento prolongado debe administrarse simultáneamente preparados de hierro. Pueden presentarse alteraciones del sistema digestivo en pacientes con hipersensibilidad al pancreatina o en pacientes con antecedentes de resección intestinal.

La administración de medicamentos que contienen pancreatina puede reducir la absorción de ácido fólico, lo que podría requerir una suplementación adicional de este ácido.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene croscarmelosa sódica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe tomarse bajo prescripción médica si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La dosis del medicamento Pancreatina fuerte depende del déficit de enzimas pancreáticas en el intestino delgado y se establece individualmente por el médico.

Si no existen otras recomendaciones, así como en casos de consumo de alimentos vegetales difíciles de digerir, alimentos grasos o poco habituales, tomar 1–2 comprimidos. En otros casos, ante alteraciones digestivas, la dosis recomendada es de 2–4 comprimidos. Si es necesario, la dosis del medicamento puede aumentarse. El incremento de la dosis con el fin de reducir los síntomas de la enfermedad, por ejemplo esteatorrea o dolor abdominal, debe realizarse únicamente bajo control médico. La dosis diaria de lipasa no debe superar 15000–20000 unidades lipolíticas Ph. Eur. por 1 kg de peso corporal.

Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar, acompañados de una cantidad abundante de líquido, por ejemplo, un vaso de agua.

La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y se establece individualmente por el médico.

La cuestión sobre la dosificación del medicamento y la duración del tratamiento en niños la resuelve el médico.

El medicamento debe administrarse en una dosis diaria necesaria para normalizar las deposiciones, pero sin superar 1500 unidades lipolíticas Ph. Eur. por 1 kg de peso corporal en niños menores de 12 años. En niños de 12 años o más, la dosis diaria de enzimas no debe exceder 15000–20000 unidades lipolíticas Ph. Eur. por 1 kg de peso corporal.

Niños.

El medicamento se recomienda para su uso en niños a partir de 6 años de edad.

Sobredosificación.

Síntomas. Tras la ingestión de dosis extremadamente altas del medicamento pancreatina, se han observado hiperuricemia e hiperuricosuria, así como aumento del nivel de ácido úrico en el plasma sanguíneo.

Tratamiento. Suspensión del medicamento, terapia sintomática e hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal, vómitos, náuseas, cambios en el carácter de las deposiciones, posible desarrollo de obstrucción intestinal, estreñimiento, molestias en la región epigástrica.

En pacientes que han tomado dosis altas de pancreatina, se han observado estenosis del segmento íleon-cecal y del colon (colopatía fibrótica), así como colitis. En caso de aparición de síntomas abdominales inusuales o cambios en el carácter de los síntomas de la enfermedad de base, debe descartarse la posibilidad de afectación del colon, especialmente si el paciente está tomando más de 10000 UI Ph.Eur. de lipasa/kg/día.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo sensación de picor, erupciones cutáneas, rinitis, urticaria, estornudos, lagrimeo, espasmo bronquial, reacciones anafilácticas, edemas angioneuróticos.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del efecto.

2 años.

Condiciones de conservación.

En el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, número 10×2 o número 10×4, o número 10×5, o número 10×6 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

AT «VITAMINAS».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenska, 31.

Titular del registro.

AT «VITAMINAS».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenska, 31.