MEZIM® FORTE 20000

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MEZYMâ FORTE 20000 (MEZYMâ FORTE 20000)

Composición:

Principio activo: polvo de glándula pancreática (de cerdo);

1 comprimido entérico contiene polvo de glándula pancreática de cerdo 160­–222,22 mg, que tiene una actividad lipolítica mínima de 20000 UI EF (unidades de la Farmacopea Europea), una actividad amilolítica mínima de 12000 UI EF, una actividad proteolítica mínima de 900 UI EF;

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, copolímero de metacrilato (tipo A), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E 171), talco, simeticona, polietilenglicol, polisorbato, carmelosa sódica, aroma de vainilla, aroma de bergamota, hidróxido de sodio.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con cubierta entérica.

Propiedades fisicoquímicas principales:

comprimidos ligeramente biconvexos, recubiertos con película, de color blanco a ligeramente grisáceo, con superficie lisa.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios que mejoran la digestión, incluyendo enzimas. Preparados polienzimáticos.

Código ATC A09A A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del medicamento Mezimâ Forte 20000 es un polvo de glándulas pancreáticas (pancreatina) de mamíferos, generalmente de cerdos, que, además de las enzimas pancreáticas exocrinas (lipasa, alfa-amilasa, tripsina y quimotripsina), contiene también otras enzimas. La pancreatina contiene asimismo otras sustancias acompañantes que no poseen actividad enzimática.

Farmacocinética.

Absorción

El polvo de glándulas pancreáticas no se absorbe en el tracto gastrointestinal y se excreta por las heces. La mayor parte del mismo se destruye o se desnaturaliza por los jugos digestivos o con participación de bacterias.

Biodisponibilidad

La cubierta entérica de las tabletas, resistente al jugo gástrico, protege a las enzimas sensibles al ácido frente a su inactivación durante el paso a través del estómago. Solo tras alcanzar el medio neutro o ligeramente alcalino del intestino delgado, las enzimas se liberan tras la disolución de la cubierta. Dado que el polvo de glándulas pancreáticas no se absorbe en el tracto digestivo, no existen datos sobre su farmacocinética ni biodisponibilidad.

La eficacia del polvo de glándulas pancreáticas viene determinada por el grado y la velocidad de liberación de las enzimas a partir de la forma farmacéutica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alteraciones de la función exocrina del páncreas que cursan con trastornos de la digestión.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a la carne de cerdo (alergia al cerdo) o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Pancreatitis aguda o pancreatitis crónica en fase de exacerbación (aunque el uso ocasional puede ser posible en la fase de remisión de la exacerbación, al ampliar la dieta, cuando existan trastornos de la función pancreática). No se debe utilizar el medicamento en pacientes con obstrucción intestinal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Ácido fólico.

Al utilizar medicamentos listos que contienen pancreatina, puede reducirse la absorción del ácido fólico, por lo que podría surgir la necesidad de una administración adicional de este ácido.

Acarbosa, miglitol.

La acción hipoglucemiante de los medicamentos antidiabéticos orales acarbosa y miglitol puede disminuir cuando se administran simultáneamente con el medicamento Mezim® Forte 20000.

Características de uso.

En caso de presentarse un malestar abdominal inusual o cambios en la sintomatología, como medida preventiva se recomienda realizar un examen para descartar lesión intestinal, especialmente si el paciente está tomando una dosis superior a 20000 UIE de lipasa por kilogramo de peso corporal al día.

El medicamento contiene enzimas activas que, si se liberan en la cavidad oral, por ejemplo al masticarlas, pueden dañar la mucosa, incluso hasta la formación de úlceras; por lo tanto, Mезимâ форте 20000 debe tragarse entero.

Mезимâ форте 20000 no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento Mезимâ форте 20000 en mujeres embarazadas. La cantidad de datos sobre el efecto en el embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo posnatal obtenidos en estudios experimentales en animales es insuficiente, por lo tanto, el riesgo potencial para el ser humano es desconocido. Debido a esto, el medicamento Mезимâ форте 20000 no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia, salvo que su uso sea absolutamente necesario.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

El efecto del medicamento Mезимâ форте 20000 sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar otras máquinas es inexistente o insignificante.

Vía de administración y dosis.

Dosificación.

Dosis recomendada por toma de alimentos: 1–2 tabletas (equivalente a 20000–40000 UDE de lipasa).

La dosis del medicamento Mezimâ forte 20000 se determina según la gravedad de la insuficiencia pancreática existente. Habitualmente, la dosis recomendada es de 20000–40000 UDE de lipasa por toma de alimentos, aunque puede ser más alta.

El objetivo del tratamiento con Mezimâ forte 20000 es lograr o mantener un peso corporal normal y normalizar la frecuencia o consistencia de las heces. El aumento de la dosis debe realizarse únicamente bajo supervisión médica y con el fin de aliviar los síntomas (por ejemplo, esteatorrea, dolor abdominal).

No se debe exceder la dosis diaria de enzimas de 15000–20000 UDE de lipasa por kilogramo de peso corporal.

Vía de administración.

Las tabletas de Mezimâ forte 20000 deben tragarse enteras, acompañadas de abundante líquido, durante las comidas, ya que la eficacia del medicamento Mezimâ forte 20000 puede disminuir si se mastican. Además, las enzimas contenidas en el preparado, al liberarse en la cavidad bucal, podrían dañar su mucosa.

Duración del tratamiento.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y debe ser determinada por el médico.

Niños.

El medicamento Mezimâ forte 20000 puede administrarse en niños a partir de los 3 años de edad. La dosis y la duración del tratamiento deben ser determinadas por el médico.

Sobredosificación.

La administración de dosis muy altas de enzimas pancreáticas puede provocar hipouricosuria e hipouricemia. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Para evaluar la frecuencia de aparición de reacciones adversas se utiliza la siguiente clasificación:

muy frecuentes: ≥ 1/10;
frecuentes: ≥ 1/100 – < 1/10;
ocasionales: ≥ 1/1000 – < 1/100;
raras: ≥ 1/10000 – < 1/1000;
muy raras: < 1/10000;
frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunitario. Muy raras: reacciones alérgicas de tipo inmediato (erupción cutánea, urticaria, estornudos, lagrimeo, broncoespasmo, disnea), reacciones de hipersensibilidad localizadas en el tubo digestivo.

Trastornos del sistema gastrointestinal. Muy raras: diarrea, molestias abdominales, dolor abdominal, náuseas, vómitos. Se ha descrito la formación de estrechamientos en la región ileocecal y en la porción ascendente del colon tras la administración de polvo pancreático en dosis elevadas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sector sanitario deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 2 o 5 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

BERLIN-CHEMIE AG

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.