ENZYSTAL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ENZISTAL P

Composición:

Principio activo:

Cada tableta contiene 89,36 mg de polvo de pancreatina, equivalente a una actividad de amilasa de 4200 U.E. Farm. Eur., una actividad de lipasa de 3500 U.E. Farm. Eur. y una actividad de proteasa de 250 U.E. Farm. Eur.;

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica (tipo A), hipromelosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E 171), ftalato de celulosa acetilada, ftalato de dietilo, carmoisina (E 122), cera blanca.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película, resistentes al ácido gástrico (resistentes a la disolución gástrica).

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, de color rosa, recubiertas con película.

Grupo farmacoterapéutico.

Preparados polienzimáticos. Código ATC A09AA02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La pancreatina contiene enzimas exocrinas del páncreas: lipasa, amilasa, tripsina y quimotripsina, que participan en la digestión de grasas, hidratos de carbono y proteínas. La pancreatina no se absorbe en el tracto gastrointestinal, sino que se elimina por heces, y la mayor parte de ella se descompone y se desnaturaliza en el tracto gastrointestinal por acción de los jugos digestivos y las bacterias. El factor determinante de su eficacia es la actividad enzimática de la lipasa, así como la acción de la tripsina, mientras que la actividad amilolítica tiene importancia únicamente en el tratamiento de la fibrosis quística, ya que incluso en la pancreatitis crónica la escisión de polisacáridos alimentarios se produce sin alteraciones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Ingesta simultánea de alimentos vegetales grasos y pesados de difícil digestión, así como meteorismo asociado con los trastornos mencionados anteriormente.

Contraindicaciones.

Alergia al polvo de páncreas de cerdo (alergia a la carne de cerdo), al carmoisina (E 122) o a alguno de los componentes del medicamento. Pancreatitis aguda o exacerbación de pancreatitis crónica. Obstrucción intestinal obstructiva.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración de medicamentos que contienen polvo de páncreas puede provocar una reducción en la absorción de ácido fólico, por lo que podría ser necesario un aporte adicional del mismo.

La acción de antidiabéticos orales, tales como acarbosa y miglitol, puede verse disminuida durante el tratamiento concomitante con el medicamento Enzistal P.

Características de uso.

El medicamento contiene enzimas activas que, si se liberan en la cavidad oral (por ejemplo, al masticar la tableta), pueden dañar la mucosa oral y provocar úlceras. Por ello, las tabletas deben tragarse enteras.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia es posible si, según el criterio del médico, el efecto beneficioso esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No existen precauciones especiales.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 3 años suelen tomar 1-2 comprimidos durante las comidas, sin masticarlos y acompañándolos con una cantidad suficiente de líquido, por ejemplo, un vaso de agua.

Dependiendo del tipo de alimento ingerido o del grado de gravedad del trastorno digestivo, durante la ingesta de alimentos con fines de terapia sustitutiva enzimática se pueden tomar adicionalmente 2-4 comprimidos.

La dosis del medicamento puede modificarse y será establecida individualmente por el médico.

La duración del tratamiento con el medicamento será determinada por el médico de forma individual.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosificación.

Durante la administración de dosis extremadamente altas de otros medicamentos que contienen pancreatina, se han observado hiperuricemia e hiperuricosuria. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas de tipo inmediato (erupciones cutáneas, estornudos, lagrimeo, broncoespasmo); urticaria, hiperemia cutánea, prurito, sensación de calor, taquicardia, debilidad, edema angioneurótico.

Del tracto gastrointestinal: diarrea, molestias abdominales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, distensión abdominal, desarrollo de obstrucción intestinal.

Otros: el medicamento contiene carmoisina (E 122), que puede provocar reacciones alérgicas.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 2 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Bhad y Makhnua Majra, Tehsil: Baddi – 173205, Dist-Solan (H.P.), India

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

ENZISTAL P

Composición:

Principio activo:

Cada tableta contiene 89,36 mg de polvo de pancreatina, equivalente a una actividad de amilasa de 4200 U.I. Farm. Eur., una actividad de lipasa de 3500 U.I. Farm. Eur. y una actividad de proteasa de 250 U.I. Farm. Eur.

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica (tipo A), hipromelosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E 171), ftalato de celulosa acetilada, ftalato de dietilo, carmoisina (E 122), cera blanca.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película, de liberación entérica.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas redondas, biconvexas, de color rosa, recubiertas con película.

Grupo farmacoterapéutico.

Preparados polienzimáticos. Código ATC A09AA02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La pancreatina contiene enzimas exocrinas del páncreas: lipasa, amilasa, tripsina y quimotripsina, que participan en la digestión de grasas, hidratos de carbono y proteínas. La pancreatina no se absorbe en el tracto gastrointestinal, sino que se elimina con las heces, y la mayor parte de ella se descompone y se desnaturaliza en el tracto gastrointestinal por acción de los jugos digestivos y las bacterias. El factor determinante de su eficacia es la actividad enzimática de la lipasa, así como la acción de la tripsina, mientras que la actividad amilolítica tiene importancia únicamente en el tratamiento de la fibrosis quística, ya que incluso en la pancreatitis crónica la digestión de los polisacáridos alimentarios se realiza sin alteraciones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Ingesta simultánea de alimentos vegetales difíciles de digerir, alimentos grasos y alimentos poco habituales; meteorismo asociado a los trastornos mencionados anteriormente.

Contraindicaciones.

Alergia al polvo de páncreas de cerdo (alergia al cerdo), carmoisina (E 122) o a alguno de los componentes del medicamento. Pancreatitis aguda o exacerbación de pancreatitis crónica. Obstrucción intestinal obstructiva.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración de medicamentos que contienen polvo de páncreas puede provocar una reducción en la absorción de ácido fólico, por lo que podría ser necesario un aporte adicional del mismo.

La acción de los antidiabéticos orales, tales como acarbosa y miglitol, puede reducirse con la administración concomitante del medicamento Enzistal P.

Características de uso.

El medicamento contiene enzimas activas que, si se liberan en la cavidad oral (por ejemplo, al masticar la tableta), pueden dañar la mucosa oral y provocar úlceras. Por este motivo, las tabletas deben tragarse enteras.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia es posible si, según criterio del médico, el efecto positivo esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No existen precauciones especiales.

Vía de administración y dosis.

Los adultos y niños a partir de 3 años generalmente toman de 1 a 2 comprimidos durante las comidas, sin masticarlos y acompañándolos con una cantidad suficiente de líquido, por ejemplo, un vaso de agua.

Dependiendo del tipo de alimento ingerido o del grado de gravedad del trastorno digestivo, durante la ingesta de alimentos con fines de terapia enzimática sustitutiva, se pueden tomar adicionalmente de 2 a 4 comprimidos.

La dosis del medicamento puede modificarse y se establece individualmente por el médico.

La duración del tratamiento con el medicamento la determina el médico de forma individual.

Niños.

El medicamento se administra a niños a partir de 3 años.

Sobredosis.

Durante la administración de dosis extremadamente altas de otros medicamentos que contienen pancreatina, se han observado casos de hiperuricemia e hiperuricosuria. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas de tipo inmediato (erupciones cutáneas, estornudos, lagrimeo, broncoespasmo); urticaria, hiperemia cutánea, picor, sensación de calor, taquicardia, debilidad, edema angioneurótico.

Del tracto gastrointestinal: diarrea, molestias abdominales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, distensión abdominal, desarrollo de obstrucción intestinal.

Otros: el medicamento contiene carmoisina (E 122), que puede provocar reacciones alérgicas.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 2 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Bhad y Makhu Majra, Tehsil: Baddi, – 173205, Dist-Solan (H.P.), India.