ENZISTAL

INSTRUKCJA stosowania leku Enzistal

Skład:

substancja czynna:

1 tabletka zawiera 89,36 mg proszku z trzustki, odpowiadające aktywności amylazy 4200 j. Eur. Farm., aktywności lipazy 3500 j. Eur. Farm., aktywności proteazy 250 j. Eur. Farm.;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, skrobioglikolan sodu (typ A), hydroksypropyloceluloza, glikol polietylenowy 6000, dwutlenek tytanu (E 171), acetylocelulozy ftalan, ftalan dietylester, karmin (E 122), wosk biały.

Postać leku. Tabletki powlekane, odporne na działanie soku żołądkowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki w kolorze różowym, powlekane.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki wieloenzymatyczne. Kod ATC A09AA02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Pankreatyna zawiera trzustkowe enzymy egzokrynne – lipazę, amylazę, trypsynę i chymotrypsynę, które uczestniczą w trawieniu tłuszczów, węglowodanów i białek. Pankreatyna nie jest wchłaniana w przewodzie pokarmowym, lecz wydalana z kałem, a jej większa część ulega rozkładowi i denaturacji w przewodzie pokarmowym pod wpływem soków trawiennych i bakterii. Decydującym czynnikiem jej skuteczności jest aktywność enzymatyczna lipazy, a także działanie trypsyny, podczas gdy aktywność amylolityczna ma znaczenie jedynie w leczeniu mukowiscydozy, ponieważ nawet przy przewlekłym zapaleniu trzustki rozkład pokarmowych polisacharydów zachodzi bez zaburzeń.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Jednoczesne spożycie trudnostrawnych potraw roślinnych, tłustych i nietypowych potraw; wzdęcia związane z powyższymi zaburzeniami.

Przeciwwskazania.

Alergia na proszek z trzustki świń (alergia na wieprzowinę), karmozyn (E 122) lub na któryś z składników leku. Ostry zapalenie trzustki lub zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki. Przesłona niedrożnościowa jelita.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie leków zawierających proszek z trzustki może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania kwasu foliowego, w związku z czym może być konieczne dodatkowe zażywanie kwasu foliowego.

Działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak akarboza i miglitol, może być osłabione przy jednoczesnym stosowaniu leku Enzistal P.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat zawiera aktywne enzymy, które po uwolnieniu się w jamie ustnej, np. wskutek żucia tabletu, mogą uszkodzić błonę śluzową jamy ustnej, powodując powstawanie owrzodzeń. Dlatego tabletki należy połykać całe.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe, jeżeli oczekiwany pozytywny efekt terapii dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie stwierdzono ograniczeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 3. roku życia zwykle przyjmują po 1-2 tabletki podczas posiłku, nie żując ich i popijając odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.

W zależności od rodzaju spożywanej żywności lub stopnia nasilenia zaburzeń trawienia, podczas spożycia posiłku w celu terapii zastępczej enzymatycznej przyjmuje się dodatkowo 2-4 tabletki.

Dawkę leku można zmienić – ustala ją lekarz indywidualnie.

Czas stosowania leku ustala lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Podczas przyjmowania niezwykle wysokich dawek innych leków zawierających trzustkę byłą opisana hiperurykemia i hiperurykozuria. Leczenie jest objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: natychmiastowe reakcje alergiczne (wyprysk skórny, kichanie, łzawienie, skurcz oskrzeli); pokrzywka, zaczerwienienie skóry, świąd, uczucie gorąca, tachykardia, osłabienie, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu pokarmowego: biegunka, dyskomfort brzuszny, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, rozwój niedrożności jelita.

Inne: lek zawiera karminę (E 122), która może powodować reakcje alergiczne.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze, 2 blistery w opakowaniu tekturowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Bhad i Makhnur Majra, Tehsil: Baddi – 173205, Dist-Solan (H.P.), Indie

INSTRUKCJA

do stosowania leku

Enzistal

Skład:

substancja czynna:

1 tabletka zawiera 89,36 mg proszku trzustki, odpowiadające aktywności amylazy 4200 j. farmakopealnych (j. farm.), aktywności lipazy 3500 j. farm., aktywności proteazy 250 j. farm.;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, skrobioglikolan sodu (typ A), hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 6000, tlenek tytanu (E 171), acetyloftalan celulozy, ftalan dietylu, karmoizyna (E 122), wosk biały.

Postać leku. Tabletki powlekane, odporne na działanie soku żołądkowego.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki w kolorze różowym, powlekane.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki wieloenzymatyczne. Kod ATC A09AA02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Pankreatyna zawiera trzustkowe enzymy egzokrynne – lipazę, amylazę, trypsynę i chymotrypsynę, które uczestniczą w trawieniu tłuszczów, węglowodanów i białek. Pankreatyna nie jest wchłaniana w przewodzie pokarmowym, lecz wydzielana jest z kałem, a większa jej część ulega rozkładowi i denaturacji w przewodzie pokarmowym pod wpływem soków trawiennych oraz bakterii. Decydującym czynnikiem jej skuteczności jest aktywność enzymatyczna lipazy, a także działanie trypsyny, podczas gdy aktywność amylolityczna ma znaczenie jedynie w leczeniu mukowiscydozy, ponieważ nawet przy przewlekłym zapaleniu trzustki rozkład pokarmowych polisacharydów zachodzi bez zaburzeń.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Jednoczesne spożywanie ciężkostrawnych pokarmów roślinnych, tłustych i nietypowych potraw; wzdęcia związane z powyższymi zaburzeniami.

Przeciwwskazania.

Alergia na proszek z trzustki świńskiej (alergia na wieprzowinę), karmoizyna (E 122) lub którykolwiek ze składników leku. Ostry zapalenie trzustki lub zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki. Przesłanie mechaniczne przewodu pokarmowego.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie leków zawierających proszek z trzustki może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania kwasu foliowego, w związku z czym może być konieczne dodatkowe podawanie kwasu foliowego.

Działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak akarboza i miglitol, może być osłabione podczas współrzutego stosowania leku Enzistal P.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat zawiera aktywne enzymy, które po uwolnieniu w jamie ustnej, np. wskutek żucia tabletu, mogą uszkodzić błonę śluzową jamy ustnej, powodując powstawanie owrzodzeń. Dlatego tabletki należy połykać całe.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe, jeżeli lekarz uzna, że oczekiwany pozytywny efekt dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Nie stwierdzono żadnych ograniczeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 3. roku życia zazwyczaj przyjmują po 1-2 tabletki podczas posiłku, nie żując ich i popijając odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.

W zależności od rodzaju spożywanej żywności lub stopnia nasilenia zaburzeń trawienia, podczas spożywania posiłków w celu terapii zastępczej enzymatycznej przyjmuje się dodatkowo 2-4 tabletki.

Dawkę leku można zmieniać, ustala ją lekarz indywidualnie.

Czas trwania stosowania leku ustala lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Podczas przyjmowania niezwykle wysokich dawek innych leków zawierających pankreatynę obserwowano hiperurykemię i hiperurykozurię. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne typu natychmiastowego (wysypka skórna, kichanie, łzawienie, skurcz oskrzeli); pokrzywka, zaczerwienienie skóry, świąd, uczucie gorąca, tachykardia, osłabienie, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu pokarmowego: biegunka, dyskomfort brzucha, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, rozwój niedrożności jelit.

Inne: preparat zawiera karmuazyn (E 122), który może powodować reakcje alergiczne.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w opakowaniu pierwotnym.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze, 2 blistry w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dostępu. Bez recepty.

Producent

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Bhad i Makhnua Majra, Tehsil: Baddi – 173205, Dist-Solan (H.P.), Indie.