PANKREATYN-ZDOROVIA

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Pankreatyn-Zdorovia

Skład:

substancja czynna: pancreatin;

1 tabletka zawiera 192 mg pankreatyny o aktywności nie mniejszej niż 5000 jednostek amylolitycznych MО (Ph. Eur. U.), 7000 jednostek lipolitycznych MО, 400 jednostek proteolitycznych MО;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; celuloza mikrokryształowa, sodowa kroskarboksymetyloceluloza, krospliwidon, powidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, polietylenoglikol, azorubina (E 122); sucha mieszanina „Acryl-eze white” zawierająca talk, dwutlenek tytanu (E 171), kopolimer metakrylanowy, sodowy laurylosiarczan, wodorowęglan sodu, dwutlenek krzemu.

Postać leku. Tabletka powlekana, odporne na działanie soku żołądkowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka powlekana, o kształcie okrągłym z powierzchnią podwójnie wypukłą, jasnoróżowego koloru, o słabym charakterystycznym zapachu. W przekroju poprzecznym widoczne są dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Leki wieloenzymatyczne. Kod ATX A09A A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek wieloenzymatyczny wspomagający trawienie. Skład leku obejmuje główne trawienne enzymy trzustkowe: lipazę, α-amylazę, proteazy (trypsynę i chymotrypsynę), które wykazują działanie lipolityczne, amylolityczne i proteolityczne, wzmacniając rozkład białek, węglowodanów i tłuszczów w dwunastnicy oraz w odcinku bliższym jelita cienkiego, co sprzyja ich pełniejszemu wchłanianiu. Poprawia funkcjonalne stany przewodu pokarmowego i normalizuje procesy trawienne.

Tabletki mają powłokę ochronną, nierozpuszczalną w kwasowym środowisku żołądka, która zapobiega niszczeniu enzymów trzustkowych pod wpływem soku żołądkowego. Enzymy trzustkowe są aktywne wyłącznie w środowisku zasadowym i uwalniane z postaci leku w zasadowym środowisku jelita cienkiego, działając w światle jelita.

Farmakokinetyka. Enzymy zawarte w leku nie są wchłaniane w przewodzie pokarmowym, dlatego nie występują w krążeniu ogólnoustrojowym; ulegają inaktywacji w procesie hydrolizy i są trawione. Niewielka część enzymów, które nie uległy hydrolizie, wydostaje się w niezmienionej formie z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Terapia zastępcza w zewnątrzwydzielniczej niedostateczności trzustki: przewlekły zapalenie trzustki, stany po resekcji trzustki, rak trzustki, napromienianie, wzdęcia, biegunka nieinfekcyjnego pochodzenia.
• Wzdęcia, biegunka nieinfekcyjnego pochodzenia.
• Zaburzenia wchłaniania pokarmu (stany po resekcji żołądka i jelita cienkiego).
• W celu poprawy trawienia pokarmu u osób z prawidłową funkcją przewodu pokarmowego w przypadku zaburzeń żucia, przy spożyciu trudnostrawnych, roślinnych, tłustych lub nietypowych pokarmów; spożycie nadmiernej ilości jedzenia.
• Przygotowanie do badań rentgenologicznych i diagnostycznych badań ultrasonograficznych narządów jamy brzusznej (odgazowanie przewodu pokarmowego).

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na pankreatynę pochodzenia świniowego/inne składniki leku, nietolerancja, ostre zapalenie trzustki, zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki, niedrożność jelit.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Przy stosowaniu leku możliwe jest zmniejszenie wchłaniania żelaza, kwasu foliowego, osłabienie efektu hipoglikemicznego akarbozy. Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwwstrząsowymi zawierającymi węglan wapnia i/lub wodorotlenek magnezu, z taninem, alkoholowe środki zmniejszają skuteczność pankreatyny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przy długotrwałym stosowaniu zaleca się jednoczesne przepisywanie leków żelaza.

Preparat zawiera laktozę, dlatego w przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego preparatu.

Azorubina (E 122) może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Bezpieczeństwo stosowania pankreatyny w okresie ciąży nie zostało wystarczająco przebadane.

W okresie ciąży lub karmienia piersią preparat należy przyjmować tylko na polecenie lekarza, jeżeli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki. Przyjmować doustnie podczas lub bezpośrednio po posiłku. Tabletki należy połykać całe, nie rozgniatając i nie żując, wypijając dużą ilość płynu (woda, soki owocowe). Dawkowanie preparatu oparte jest na indywidualnych potrzebach pacjenta i zależy od jego wieku, stopnia zaburzeń trawienia oraz składu diety.

Zwykła dawka początkowa wynosi 1–4 tabletki (7000–28000 JМ lipazy) podczas każdego posiłku. Jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać zwiększenia dawki 1,5–2 razy lub nawet więcej w celu wyeliminowania steatorei i utrzymania właściwego stanu odżywienia. Nie zaleca się przekraczania dawki 15000–20000 JМ lipazy/kg masy ciała/doba.

Czas trwania leczenia może wahać się od kilku dni (przy zaburzeniach trawienia spowodowanych nadmiernym spożyciem pokarmu) do kilku miesięcy lub nawet lat (w przypadku potrzeby stałej terapii zastępczej).

Dzieci. Preparat zaleca się dzieciom od 3. roku życia.

***Przedawkowanie.***Objawy: hiperurykozuria, hiperurykemia; u dzieci – zaparcia.

Leczenie: odstawienie preparatu, odpowiednie nawadnianie organizmu, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: bardzo rzadko – nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, dyskomfort w nadbrzuszu, zmiana charakteru stolca.

Możliwe reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, świąd, kichanie, łzawienie, skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne), podrażnienie okolicy okołoodbytowej.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki № 10, № 10×2, № 10×5, № 20 w blisterze w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORA­CJA „ZDOROVIA”.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.