PANKREATYNA FORTE

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Pankreatyna Forte

Skład:

substancja czynna: pankreatyna;

1 tabletka zawiera pankreatyny odpowiadającej minimalnej aktywności enzymatycznej: 4500 jednostek amylolitycznych Ph. Eur.; 6000 jednostek lipolitycznych Ph. Eur.; 300 jednostek proteolitycznych Ph. Eur.;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; chlorek sodu; stearyna wapniowa; sodowa króska ramełozan; powidon; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; cytrynian trietylu; akryl-biały 93A18597 (mieszanka substancji suchych: kopolimer metakrylanowy (typ C); talk; dwutlenek tytanu (E 171); dwutlen0 krzemu koloidalny bezwodny; wodorowęglan sodu; laurylosiarczan sodu).

Postać leku. Tabletki powlekane, otoczkowe, odporne na działanie soku żołądkowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powlekane, z gładkimi powierzchniami dwuwypukłymi, białego koloru, dopuszcza się obecność specyficznego zapachu. Przy złamaniu i badaniu pod lupą widoczne jest jądro otoczone jednym ciągłym warstwą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Leki wieloenzymatyczne. Kod ATC A09AA02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Preparat enzymatyczny pozyskany z trzustek bydła i świń. Enzymy trzustkowe zawarte w preparacie – lipaza, amylaza i proteaza – ułatwiają proces trawienia białek, węglowodanów i tłuszczów pokarmowych, sprzyjając pełniejszemu wchłanianiu składników odżywczych w jelicie cienkim. W przypadku chorób trzustki preparat kompensuje niedostateczność jej wydzielania zewnątrzwydzielniczego i sprzyja poprawie trawienia.

Farmakokinetyka.

Dzięki odporności na działanie kwasu żołądkowego enzymy nie ulegają inaktywacji pod wpływem kwasu solnego w żołądku. Rozpuszczenie powłoki oraz uwalnianie enzymów rozpoczyna się w dwunastnicy. Enzymy słabo wchłaniają się w przewodzie pokarmowym, działając w światle jelita.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Choroby towarzyszące zaburzeniom trawienia pokarmu z powodu niedostatecznej sekrecji enzymów trzustkowych przez trzustkę, takie jak przewlekły zapalenie trzustki.
• Stany po jednoczesnej resekcji żołądka i jelita cienkiego; funkcjonalne przyspieszenie przejścia pokarmu przez jelita, zaburzenia jelitowe, jednoczesne spożywanie trudnostrawnych pokarmów roślinnych, tłustych i nietypowych.
• Wzdęcia jelit.
• Przygotowanie do badań diagnostycznych rentgenologicznych lub ultrasonograficznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na pankreatynę lub na inne składniki leku. Ostry zapalenie trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki w fazie zaostrzenia, ostry zapalenie wątroby, żółtaczka mechaniczna, obturacyjne niedrożność jelit.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania pankreatyny z lekami przeciwtrombotycznymi, antagonistami witaminy K i kwasem acetylosalicylowym obserwuje się osłabienie działania tych leków. Obniża się również skuteczność nieselectywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu monoamin neuronowych podczas jednoczesnego stosowania z pankreatyną.

Jednoczesne stosowanie z blokerami M-cholinergicznymi nasila efekt antycholinergiczy.

Jednoczesne stosowanie leku Pankreatyna Forte z preparatami żelaza i kwasem foliowym może prowadzić do zmniejszenia ich wchłaniania, a także do osłabienia hipoglikemicznego działania akarbozy.

Jednoczesne stosowanie środków przeciwwskazowych zawierających węglan wapnia i/lub wodorotlenek magnezu, taniny lub środki zawierające alkohol może prowadzić do zmniejszenia skuteczności pankreatyny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat zawiera aktywne enzymy, które mogą uszkadzać błonę śluzową jamy ustnej, dlatego tabletki należy połykać całe, nie żując.

W celu uniknięcia powstawania kamieni kwasu moczowego w przypadku niedrożności jelit należy kontrolować zawartość kwasu moczowego w moczu.

Środek leczniczy zmniejsza wchłanianie żelaza, dlatego przy długotrwałym stosowaniu jednocześnie należy podawać leki zawierające żelazo. Zaburzenia ze strony układu pokarmowego mogą występować u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na pankreatynę lub u chorych po resekcji jelita w wywiadzie.

Stosowanie leków zawierających pankreatynę może zmniejszyć wchłanianie kwasu foliowego, co może powodować konieczność dodatkowego uzupełnienia jego ilości w organizmie.

Środek leczniczy zawiera laktozę, dlatego jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego preparatu.

Środek leczniczy zawiera sodową solę kroskarboksymetelową.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią preparat należy przyjmować tylko na polecenie lekarza, jeżeli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie leku Pankreatyna Forte zależy od niedoboru enzymów trzustkowych w dwunastnicy i jest ustalane indywidualnie przez lekarza.

Jeśli nie ma innych zaleceń, a także w przypadkach spożywania trudnostrawnych pokarmów roślinnych, tłustych lub nietypowych potraw, należy przyjmować 1–2 tabletki. W innych przypadkach, gdy wystąpią zaburzenia trawienia, zalecana dawka wynosi 2–4 tabletki. W razie potrzeby dawkę leku można zwiększyć. Zwiększenie dawki w celu zmniejszenia objawów choroby, np. steatorei lub bólu brzucha, należy przeprowadzać wyłącznie pod kontrolą lekarza. Dobowa dawka lipazy nie powinna przekraczać 15000–20000 jednostek lipolitycznych Ph. Eur. na 1 kg masy ciała.

Tabletki należy połykać całkowicie, nie rozgniatając i nie żując, popijając dużą ilością płynu, np. 1 szklanką wody.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

Pytanie dotyczące dawkowania leku i czasu trwania leczenia dla dzieci rozstrzyga lekarz.

Lek należy stosować w dawce dobowej niezbędną do normalizacji wypróżnień, ale nie więcej niż 1500 jednostek lipolitycznych Ph. Eur. na 1 kg masy ciała dziecka w wieku do 12 lat. U dzieci w wieku od 12 lat dobowe dawkowanie enzymów nie powinno przekraczać 15000–20000 jednostek lipolitycznych Ph. Eur. na 1 kg masy ciała.

Dzieci.

Środek leczniczy zaleca się stosować dzieciom od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Przy przyjmowaniu nadzwyczajnie wysokich dawek leku pankreatyna obserwowano hiperurykemię i hiperurykozurię, podwyższenie stężenia kwasu moczowego w osoczu krwi.

Leczenie. Przestanie stosowania leku, terapia objawowa, odpowiednie nawodnienie organizmu.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: biegunka, ból brzucha, wzdęcia, wymioty, nudności, zmiana charakteru stolca, możliwy rozwój niedrożności jelitowej, zaparcia, dyskomfort w nadbrzuszu.

U pacjentów przyjmujących wysokie dawki pankreatyny obserwowano zwężenie odcinka jelita krętego i grubego (fibrująca kolonopatia), a także zapalenie okrężnicy. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów brzusznych lub zmiany charakteru objawów choroby podstawowej należy wykluczyć możliwość uszkodzenia okrężnicy, szczególnie u pacjentów stosujących więcej niż 10000 IU Ph.Eur. lipazy/kg/mg.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym uczucie świądu, wysypka na skórze, katar sienny, pokrzywka, kichanie, łzawienie, skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne, obrzęki naczynioruchowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze, nr 10×2 lub nr 10×4, lub nr 10×5, lub nr 10×6 blisterów w kartonie.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

AT „WITAMINY”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czarczyński, miasto Uman, ul. Uspeńska, 31.

Wnioskodawca.

AT „WITAMINY”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 20300, obwód czarczyński, miasto Uman, ul. Uspeńska, 31.