PANCREATIN FORTE

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PANCREATIN FORTE

Composizione:

Principio attivo: pancreatina;

1 compressa contiene pancreatina corrispondente all'attività enzimatica minima: 4500 unità amilolitiche Ph. Eur.; 6000 unità lipolitiche Ph. Eur.; 300 unità proteolitiche Ph. Eur.;

Eccipienti: lattosio monoidrato; cloruro di sodio; stearato di calcio; sodio croscarmellosa; povidone; biossido di silicio colloidale anidro; citrato di trietile; acril-is bianco 93A18597 (miscela di sostanze secche: copolimero di metacrilato (tipo C); talco; biossido di titanio (E 171); biossido di silicio colloidale anidro; bicarbonato di sodio; laurilsolfato di sodio).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite, con rivestimento gastroresistente.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, rivestite, con superficie liscia e biconvessa, di colore bianco, è ammesso un odore specifico. All'esame della sezione sotto lente d'ingrandimento si osserva un nucleo circondato da un unico strato continuo.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti che migliorano la digestione, compresi gli enzimi. Preparati polienzimatici. Codice ATC A09AA02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale enzimatico ottenuto dalle ghiandole pancreatiche del bestiame bovino e suino. Gli enzimi pancreatici contenuti nel preparato – lipasi, amilasi e proteasi – facilitano la digestione di proteine, carboidrati e grassi, favorendo un più completo assorbimento dei nutrienti nell'intestino tenue. Nel caso di malattie del pancreas, il preparato compensa l'insufficienza della sua funzione esocrina e contribuisce al miglioramento del processo digestivo.

Farmacocinetica.

Grazie al rivestimento resistente all'acido, gli enzimi non vengono inattivati dall'acido cloridrico dello stomaco. Il rivestimento si dissolve e gli enzimi vengono rilasciati nel duodeno. Gli enzimi vengono scarsamente assorbiti nel tratto gastrointestinale e agiscono nel lume intestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Malattie associate a disturbi del processo digestivo dovuti a insufficiente secrezione degli enzimi digestivi da parte del pancreas, come nel pancreatite cronica.
• Stati successivi a resezione concomitante dello stomaco e dell'intestino tenue; accelerazione funzionale del transito intestinale, disturbi intestinali, assunzione contemporanea di cibi vegetali difficili da digerire, grassi o insoliti.
• Meteorismo intestinale.
• Preparazione agli esami diagnostici radiologici o ecografici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al pancreatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Pancreatite acuta, pancreatite cronica in fase di riacutizzazione, epatite acuta, ittero meccanico, ostruzione intestinale occlusiva.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di pancreatina con agenti antitrombotici, antagonisti della vitamina K e acido acetilsalicilico determina una riduzione dell'effetto di questi farmaci. Viene ridotta anche l'efficacia degli inibitori non selettivi della ricaptazione neuronale delle monoammine quando somministrati contemporaneamente alla pancreatina.

L'associazione con bloccanti M-colinergici potenzia l'effetto anticolinergico.

L'uso concomitante del medicinale Pancreatin Forte con preparati a base di ferro e acido folico può determinare una riduzione del loro assorbimento, nonché una riduzione dell'effetto ipoglicemizzante dell'acarbosio.

L'uso concomitante con antiacidi contenenti carbonato di calcio e/o idrossido di magnesio, con tannino o con prodotti contenenti alcol può determinare una riduzione dell'efficacia della pancreatina.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale contiene enzimi attivi che possono danneggiare la mucosa della cavità orale; pertanto le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle.

Per evitare la formazione di calcoli urici in caso di ostruzione intestinale, è necessario controllare il contenuto di acido urico nelle urine.

Il medicinale riduce l'assorbimento del ferro; pertanto, in caso di trattamento prolungato, si raccomanda di assumere contemporaneamente preparati a base di ferro. Disturbi a carico del sistema gastrointestinale possono manifestarsi in pazienti con particolare sensibilità alla pancreatina o in pazienti con anamnesi di resezione intestinale.

L'uso di medicinali contenenti pancreatina può ridurre l'assorbimento dell'acido folico, il che potrebbe rendere necessaria un'integrazione aggiuntiva di tale vitamina.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene sodio croscarmellosa.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, il medicinale deve essere assunto solo su prescrizione medica, qualora il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto/figlio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

La dose del medicinale Pancreatin Forte dipende dal deficit degli enzimi pancreatici nel duodeno ed è stabilita dal medico in modo individuale.

In assenza di diverse raccomandazioni e nei casi di consumo di alimenti vegetali difficili da digerire, alimenti grassi o insoliti, assumere 1–2 compresse. In altri casi, in presenza di disturbi digestivi, la dose raccomandata è di 2–4 compresse. Se necessario, la dose del medicinale può essere aumentata. L’aumento della dose al fine di ridurre i sintomi della malattia, ad esempio steatorrea o dolore addominale, deve essere effettuato esclusivamente sotto controllo medico. La dose giornaliera di lipasi non deve superare 15000–20000 unità lipolitiche Ph. Eur. per 1 kg di peso corporeo.

Le compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle, accompagnandole con una grande quantità di liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua.

La durata del trattamento dipende dalla natura della malattia ed è stabilita dal medico in modo individuale.

Il medico decide in merito al dosaggio del medicinale e alla durata del trattamento nei bambini.

Il medicinale deve essere prescritto in una dose giornaliera necessaria per normalizzare le evacuazioni intestinali, ma non superiore a 1500 unità lipolitiche Ph. Eur. per 1 kg di peso corporeo nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, la dose giornaliera degli enzimi non deve superare 15000–20000 unità lipolitiche Ph. Eur. per 1 kg di peso corporeo.

Bambini.

Il medicinale è raccomandato per l’uso nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi. Con l’assunzione di dosi estremamente elevate del medicinale pancreatina, sono state osservate iperuricemia e iperuricosuria, con aumento del livello di acido urico nel plasma sanguigno.

Trattamento. Sospensione del medicinale, terapia sintomatica, adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: diarrea, dolore addominale, meteorismo, vomito, nausea, modifiche delle caratteristiche delle feci, possibile sviluppo di ostruzione intestinale, stitichezza, disagio nell'epigastrio.

Nei pazienti che hanno assunto alte dosi di pancreatina sono stati osservati restringimenti del tratto ileocecale e del colon (colopatia fibrosante), nonché colite. In caso di comparsa di sintomi addominali insoliti o di modifiche delle caratteristiche dei sintomi della malattia di base, è necessario escludere la possibile compromissione del colon, specialmente se il paziente assume più di 10000 UI Ph.Eur. di lipasi/kg/die.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, compresi prurito, eruzioni cutanee, rinite, orticaria, starnuti, lacrimazione, broncospasmo, reazioni anafilattiche, edemi angioneurotici.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister, n. 10×2 o n. 10×4 o n. 10×5 o n. 10×6 blister in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Da banco.

Produttore.

AT «VITAMINI».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 20300, regione di Cerkasy, città di Uman', via Uspens'ka, 31.

Richiedente.

AT «VITAMINI».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 20300, regione di Cerkasy, città di Uman', via Uspens'ka, 31.