MEZYM® FORTE 10000

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale MEZYM® FORTE 10000 (MEZYM® FORTE 10000)

Composizione:

Principio attivo: polvere di pancreas (da suino);

1 compressa gastroresistente contiene polvere di pancreas (da suino) 80,00–111,111 mg, con attività minima lipolitica di 10000 UI EP (unità della Farmacopea Europea), attività amilolitica minima di 7500 UI EP, attività proteolitica minima di 375 UI EP;

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, crospovidone, magnesio stearato, ipromelosio, copolimero di metacrilato (tipo A), citrato di trietile, diossido di titanio (E 171), talco, simeticone, polietilenglicole, carmellosa sodica, polisorbato, eritrosina (E 122), idrossido di sodio.

Forma farmaceutica. Compresse gastroresistenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

compresse rosa rivestite con film, con superfici quasi piane e bordo smussato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti che migliorano la digestione, inclusi enzimi. Preparati polienzimatici.

Codice ATC A09AA02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La sostanza attiva del medicinale Mezym® Forte 10000 è una polvere derivata dalle ghiandole pancreatiche (pancreatina) di mammiferi, generalmente suini, che contiene, oltre agli enzimi pancreatici escretori (lipasi, alfa-amilasi, tripsina e chimotripsina), anche altri enzimi. La pancreatina contiene inoltre altre sostanze accessorie prive di attività enzimatica.

Farmacocinetica.

Assorbimento

La polvere derivata dalle ghiandole pancreatiche non viene assorbita nel tratto gastrointestinale e viene eliminata con le feci. La maggior parte di essa viene degradata o denaturata dai succhi digestivi o con l'azione dei batteri.

Biodisponibilità

La pellicola gastroresistente delle compresse protegge gli enzimi sensibili all'acido dall'inattivazione durante il passaggio attraverso lo stomaco. Il rilascio degli enzimi avviene soltanto dopo il raggiungimento dell'intestino tenue, dove l'ambiente neutro o leggermente alcalino determina la dissoluzione della pellicola. Poiché la polvere derivata dalle ghiandole pancreatiche non viene assorbita nel tratto digestivo, non sono disponibili informazioni sulla sua farmacocinetica e biodisponibilità.

L'efficacia della polvere derivata dalle ghiandole pancreatiche dipende dal grado e dalla velocità di rilascio degli enzimi dalla forma farmaceutica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disturbi della funzione esocrina del pancreas associati a maldigestione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al pancreatina di origine suina, all'eccipiente azorubina lacca o ad altri eccipienti del medicinale.

Pancreatite acuta o pancreatite cronica in fase di riacutizzazione (tuttavia, un uso occasionale è possibile nella fase di remissione in corso di espansione della dieta, in presenza di disturbi della funzione pancreatica). Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di ostruzione intestinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nel caso di utilizzo di medicinali contenenti polvere pancreatica, può verificarsi una riduzione dell'assorbimento dell'acido folico, che potrebbe richiedere un'integrazione aggiuntiva. L'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici orali acarbosio e miglitol può risultare ridotto in seguito all'assunzione contemporanea del medicinale Mezym® Forte 10000.

Caratteristiche d'uso.

In caso di comparsa di un insolito disagio addominale o di modifiche della sintomatologia, come misura precauzionale si raccomanda di effettuare un esame al fine di escludere un'eventuale compromissione intestinale, specialmente se il paziente assume una dose superiore a 10.000 UI E di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Il medicinale contiene enzimi attivi che possono danneggiare la mucosa orale, fino alla formazione di ulcere; pertanto le compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle. Mezym® Forte 10000 non deve essere somministrato a pazienti con rare patologie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lactasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del medicinale Mezym® Forte 10000 in donne in gravidanza. I dati ottenuti da studi sperimentali sugli animali riguardo all'effetto sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale sono insufficienti; pertanto il rischio potenziale nell'uomo non è noto. Per tale motivo, il medicinale Mezym® Forte 10000 non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento, salvo nei casi in cui l'uso sia strettamente necessario.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

L'effetto del medicinale Mezym® Forte 10000 sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è assente o trascurabile.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Dose raccomandata per pasto: 2 – 4 compresse (corrispondente a 20000 – 40000 UI FIP di lipasi).

La dose di Mezym® Forte 10000 viene stabilita in base alla gravità dell'insufficienza pancreatica presente. Generalmente la dose raccomandata è di 20000 – 40000 UI FIP di lipasi per pasto, ma può essere anche superiore.

L’obiettivo del trattamento con Mezym® Forte 10000 è raggiungere o mantenere un peso corporeo normale e normalizzare la frequenza o la consistenza delle evacuazioni. L’aumento della dose deve essere effettuato solo sotto controllo medico e al fine di alleviare l’intensità dei sintomi (ad esempio steatorrea, dolore addominale).

Non si deve superare la dose giornaliera di enzimi pari a 15000 – 20000 UI di lipasi per chilogrammo di peso corporeo.

Le compresse di Mezym® Forte 10000 devono essere inghiottite intere, con abbondante liquido, durante il pasto, poiché l’efficacia del medicinale Mezym® Forte 10000 può diminuire se le compresse vengono masticate; inoltre, gli enzimi rilasciati nella cavità orale possono danneggiare la mucosa orale.

La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia e viene stabilita dal medico.

Bambini.

Il medicinale Mezym® Forte 10000 può essere utilizzato per il trattamento di bambini a partire dai 3 anni di età. Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico.

Sovradosaggio.

L’assunzione di dosi molto elevate di enzimi pancreatici può essere accompagnata da iperuricosuria e iperuricemia. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione:

molto frequenti: ≥ 1/10;

frequenti: ≥ 1/100 – < 1/10;

talvolta: ≥ 1/1000 – < 1/100;

rari: ≥ 1/10000 – < 1/1000;

molto rari: < 1/10000;

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema cardiovascolare. Frequenza non nota: tachicardia.

Sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche di tipo immediato (eruzioni cutanee, orticaria, starnuti, lacrimazione, broncospasmo, dispnea).

Frequenza non nota: l’azorrubina (E 122) può causare reazioni allergiche.

Apparato digerente. Molto rari: reazioni allergiche a carico dell’apparato digerente (diarrea, dolore addominale, nausea, modifiche della consistenza delle feci).

Pelle e annessi. Frequenza non nota: orticaria, iperemia, prurito, angioedema.

Disturbi generali. Frequenza non nota: sensazione di calore, debolezza generale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 1 o 2 o 5 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

BERLIN-CHEMIE AG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania.