MEZYM FORTE 20000

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE MEZYM® FORTE 20000 (MEZYM® FORTE 20000)

Composizione:

Principio attivo: polvere di pancreas (suino);

1 compressa gastroresistente contiene polvere di pancreas suino 160–222,22 mg, con un'attività lipolitica minima di 20000 UI EF (unità della Farmacopea Europea), un'attività amilolitica minima di 12000 UI EF, un'attività proteolitica minima di 900 UI EF;

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, crospovidone, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, copolimero di metacrilato (tipo A), trietilcitrato, biossido di titanio (E 171), talco, simeticone, polietilenglicole, polisorbato, carmellosa sodica, aroma vanigliato, aroma di bergamotto, idrossido di sodio.

Forma farmaceutica. Compresse gastroresistenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

compresse leggermente biconvesse rivestite con film, di colore bianco fino a grigio chiaro, con superficie liscia.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti che migliorano la digestione, inclusi enzimi. Preparati polienzimatici.

Codice ATC A09A A02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La sostanza attiva del medicinale Mezym Forte 20000 è una polvere ottenuta dalle ghiandole pancreatiche (pancreatina) di mammiferi, generalmente suini, che, oltre agli enzimi pancreatici escretori (lipasi, alfa-amilasi, tripsina e chimotripsina), contiene anche altri enzimi. La pancreatina comprende inoltre altre sostanze accessorie prive di attività enzimatica.

Farmacocinetica.

Assorbimento

La polvere ottenuta dalle ghiandole pancreatiche non viene assorbita nel tratto gastrointestinale ed è eliminata con le feci. La maggior parte di essa viene degradata o denaturata dai succhi digestivi o con l'azione dei batteri.

Biodisponibilità

L'involucro enterico delle compresse, resistente all'azione del succo gastrico, protegge gli enzimi sensibili all'acidità dall'inattivazione durante il passaggio attraverso lo stomaco. Il rilascio degli enzimi avviene soltanto dopo il raggiungimento dell'ambiente neutro o debolmente alcalino del tenue, in seguito alla dissoluzione dell'involucro. Poiché la polvere ottenuta dalle ghiandole pancreatiche non viene assorbita nel tratto digerente, non esistono dati riguardo alla sua farmacocinetica e biodisponibilità.

L'efficacia della polvere ottenuta dalle ghiandole pancreatiche è determinata dal grado e dalla velocità di rilascio degli enzimi dalla forma farmaceutica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disturbi della funzione esocrina del pancreas associati a disturbi della digestione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo, alla carne di maiale (allergia al maiale) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Pancreatite acuta o pancreatite cronica in fase di esacerbazione (tuttavia l'uso occasionale è possibile in fase di remissione durante l'ampliamento della dieta, in presenza di alterazioni della funzione pancreatica). Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione intestinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Acido folico.

L'assorbimento dell'acido folico può risultare ridotto durante l'assunzione di medicinali contenenti pancreatina, il che può richiedere un'integrazione aggiuntiva di acido folico.

Acarbose, miglitol.

L'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici orali acarbose e miglitol può risultare ridotto quando somministrati contemporaneamente al medicinale Mezym Forte 20000.

Caratteristiche dell'uso.

In caso di insorgenza di un inusuale disagio addominale o di modifiche della sintomatologia, come misura precauzionale si raccomanda di effettuare un esame al fine di escludere lesioni intestinali, specialmente se il paziente assume una dose superiore a 20000 UI E di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Il medicinale contiene enzimi attivi che, se rilasciati nella cavità orale (ad esempio masticando la compressa), possono danneggiare la mucosa fino a provocare ulcere; pertanto Mezym Forte 20000 deve essere ingerito intero.

Mezym Forte 20000 non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale Mezym Forte 20000 in donne in gravidanza. I dati relativi all'effetto sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione/feto, sul parto o sullo sviluppo postnatale ottenuti da studi sperimentali sugli animali sono insufficienti; pertanto il rischio potenziale nell'uomo non è noto. Per tale motivo il medicinale Mezym Forte 20000 non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento, salvo nei casi in cui il suo utilizzo sia strettamente necessario.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

L'effetto del medicinale Mezym Forte 20000 sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è assente o trascurabile.

Modalità e posologia di somministrazione.

Posologia.

Dose raccomandata per pasto: 1–2 compresse (corrispondenti a 20000–40000 UI CE di lipasi).

Il dosaggio di Mezym Forte 20000 viene stabilito in base alla gravità dell'insufficienza pancreatica presente. Generalmente, la dose raccomandata è di 20000–40000 UI CE di lipasi per pasto, ma può essere anche superiore.

L'obiettivo del trattamento con Mezym Forte 20000 è raggiungere o mantenere un peso corporeo normale e normalizzare la frequenza o la consistenza delle feci. L'aumento del dosaggio deve essere effettuato solo sotto controllo medico e al fine di alleviare i sintomi (ad esempio steatorrea, dolore addominale).

Non si deve superare la dose giornaliera di enzimi pari a 15000–20000 UI di lipasi per chilogrammo di peso corporeo.

Modalità di somministrazione.

Le compresse di Mezym Forte 20000 devono essere inghiottite intere con abbondante liquido durante i pasti, poiché l'efficacia del medicinale Mezym Forte 20000 può ridursi se le compresse vengono masticate. Gli enzimi rilasciati nella cavità orale possono danneggiare la mucosa orale.

Durata del trattamento.

La durata della terapia dipende dall'andamento della malattia e viene stabilita dal medico.

Bambini.

Il medicinale Mezym Forte 20000 è utilizzato nel trattamento di bambini a partire dai 3 anni di età. Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico.

Sovradosaggio.

L'assunzione di dosi molto elevate di enzimi pancreatici può essere accompagnata da iperuricosuria e iperuricemia. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione:

molto comune: ≥ 1/10;

comune: ≥ 1/100 – < 1/10;

poco comune: ≥ 1/1000 – < 1/100;

raro: ≥ 1/10000 – < 1/1000;

molto raro: < 1/10000;

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche di tipo immediato (eruzioni cutanee, orticaria, starnuti, lacrimazione, broncospasmo, dispnea), reazioni di ipersensibilità localizzate nel tratto gastrointestinale.

Apparato digerente. Molto raro: diarrea, malessere addominale, dolore addominale, nausea, vomito. La formazione di stenosi nell'area ileocecale e nella parte ascendente del colon è stata descritta dopo somministrazione di polvere pancreatica in dosi elevate.

Segnalazione di reazioni avverse sospette.

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Durata della validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 2 o 5 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

BERLIN-CHEMIE AG

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania.