PANCREATINA 8000

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Pancreatina 8000

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene 0,24 g di pancreatina, corrispondente ad un'attività non inferiore a 8000 unità lipolitiche Ph. Eur., 5800 unità amilolitiche Ph. Eur. e 380 unità proteolitiche Ph. Eur.;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, cloruro di sodio, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio, dispersione di copolimero di metacrilato, talco, polietilenglicole (macrogolo), biossido di titanio (E 171), carmoisina (E 122).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite, enterosolubili.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con un rivestimento di colore rosa. All'incisione si evidenziano due strati.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti che migliorano la digestione, inclusi gli enzimi. Codice ATC A09AA02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco enzimatico. Gli enzimi pancreatici (lipasi, amilasi e proteasi) contenuti nel preparato facilitano la digestione di grassi, carboidrati e proteine, favorendone il completo assorbimento nell'intestino tenue. Nelle malattie del pancreas, il medicinale compensa l'insufficienza della sua funzione esocrina e favorisce il miglioramento del processo digestivo.

Farmacocinetica.

La membrana resistente all'acidità delle compresse protegge gli enzimi dall'inattivazione da parte del succo gastrico. Solo sotto l'azione di un ambiente neutro o debolmente alcalino dell'intestino tenue avviene la dissoluzione della membrana e il rilascio degli enzimi. L'attività enzimatica massima del farmaco si osserva 30-45 minuti dopo l'assunzione orale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie accompagnate da disturbi del processo di digestione degli alimenti dovuti a insufficiente secrezione di enzimi digestivi da parte del pancreas, come nel pancreatite cronica.

Stati successivi a resezione contemporanea dello stomaco e dell’intestino tenue, accelerazione funzionale del transito intestinale, disturbi intestinali, assunzione contemporanea di alimenti vegetali, grassi o insoliti di difficile digestione.

Meteorismo intestinale. Preparazione agli esami diagnostici radiologici o ecografici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; pancreatite acuta o pancreatite cronica in fase di esacerbazione (tuttavia un’esacerbazione episodica può essere trattata nella fase di attenuazione dell’esacerbazione, in caso di ampliamento della dieta in presenza di alterazioni della funzionalità pancreatica).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Riduce l’assorbimento del ferro (soprattutto in caso di uso prolungato).

Caratteristiche d'impiego.

In caso di comparsa di sintomi addominali insoliti o di variazione della natura dei sintomi della malattia di base, si raccomanda di escludere la possibilità di una patologia del colon, specialmente qualora il paziente stia assumendo una dose superiore a 10000 unità lipolitiche Ph. Eur. U./kg/die.

Il medicinale contiene enzimi attivi che possono danneggiare la mucosa orale, fino alla formazione di ulcere; pertanto le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale deve essere assunto soltanto su prescrizione medica, qualora il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto o per il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nel manovrare macchinari.

Nessuna precauzione particolare richiesta.

Modalità e dosaggio.

Il dosaggio del medicinale dipende dal deficit degli enzimi pancreatici nel duodeno ed è stabilito individualmente.

In assenza di altre raccomandazioni e nei casi di assunzione di cibi vegetali difficili da digerire, cibi grassi o alimenti insoliti, si raccomanda di assumere 1−2 compresse. Negli altri casi, in presenza di disturbi digestivi, il dosaggio raccomandato è di 2−4 compresse. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato. L’aumento della dose al fine di ridurre i sintomi della malattia, ad esempio steatorrea o dolore addominale, deve essere effettuato esclusivamente sotto controllo medico. La dose giornaliera di lipasi non deve superare 15000−20000 unità lipolitiche Ph. Eur. U. per 1 kg di peso corporeo.

Le compresse devono essere assunte durante i pasti, inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua.

La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico in modo individuale.

La questione del dosaggio e della durata del trattamento nei bambini è decisa dal medico. Il medicinale viene prescritto in una dose giornaliera necessaria per normalizzare le evacuazioni intestinali, ma non superiore a 1500 unità lipolitiche Ph. Eur. U. per 1 kg di peso corporeo nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Nei bambini di età compresa tra i 12 e i 18 anni, la dose giornaliera di enzimi non deve superare 15000−20000 unità lipolitiche Ph. Eur. U. di lipasi per 1 kg di peso corporeo.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Durante l’assunzione di dosi molto elevate di altri preparati a base di pancreatina, sono state osservate iperuricemia e iperuricosuria.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, starnuti, orticaria, lacrimazione, spasmo bronchiale, reazioni anafilattiche. A causa della presenza di carmoisina sono possibili reazioni allergiche.

Disturbi del sistema gastrointestinale: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, modifiche delle caratteristiche delle feci; possibile sviluppo di ostruzione intestinale, stitichezza, gonfiore.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario rivolgersi al medico.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini!

Confezionamento.

n. 10, n. 50 (10 × 5) in blister.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore/detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «Ternofarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

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