PANCREATIN 8000

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANCREATINA 8000

Composición:

Principio activo: 1 comprimido contiene 0,24 g de pancreatina, que corresponde a una actividad de no menos de 8000 unidades lipolíticas Ph. Eur. U., 5800 unidades amilolíticas Ph. Eur. U. y 380 unidades proteolíticas Ph. Eur. U.;

Excipientes: celulosa microcristalina, crospovidona, cloruro de sodio, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, dispersión de copolímero de metacrilato, talco, polietilenglicol (macrogol), dióxido de titanio (E 171), carmoisina (E 122).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película, resistentes al ácido.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos de forma redonda, con superficie biconvexa, recubiertos con una película de color rosa. En la fractura se observan dos capas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que mejoran la digestión, incluyendo enzimas. Código ATC A09AA02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

Medicamento enzimático. Las enzimas pancreáticas (lipasa, amilasa y proteasa) que contiene facilitan la digestión de grasas, hidratos de carbono y proteínas, favoreciendo su completa absorción en el intestino delgado. En enfermedades del páncreas, el medicamento compensa la insuficiencia de su función exocrina y contribuye a mejorar el proceso digestivo.

Farmacocinética.

La cubierta resistente al ácido de los comprimidos protege a las enzimas frente a la inactivación por el jugo gástrico. Solamente bajo la acción de un medio neutro o ligeramente alcalino del intestino delgado se produce la disolución de la cubierta y la liberación de las enzimas. La actividad enzimática máxima del medicamento se observa entre los 30 y 45 minutos tras la administración oral.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades que cursan con alteraciones del proceso de digestión de los alimentos debido a una secreción insuficiente de enzimas digestivas por parte del páncreas, como por ejemplo la pancreatitis crónica.

Estados tras la resección simultánea del estómago y del intestino delgado, aceleración funcional del tránsito intestinal, trastornos intestinales, consumo simultáneo de alimentos vegetales, grasos y poco habituales de digestión difícil.

Meteorismo intestinal. Preparación para exámenes diagnósticos radiológicos o ecográficos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; pancreatitis aguda o pancreatitis crónica en fase de exacerbación (aunque es posible un episodio de exacerbación durante la fase de remisión en curso al ampliar la dieta, si existen trastornos funcionales del páncreas).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Disminuye la absorción de hierro (especialmente con un uso prolongado).

Características de uso.

En caso de aparición de síntomas abdominales inusuales en el paciente o de cambio en el carácter de los síntomas de la enfermedad de base, se recomienda descartar la posibilidad de una afectación del colon, especialmente cuando el paciente esté tomando una dosis superior a 10000 unidades lipolíticas Ph. Eur. U./kg/día.

El medicamento contiene enzimas activas que pueden dañar la mucosa oral, incluso hasta provocar úlceras; por ello, los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe tomarse bajo prescripción médica, solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No existen precauciones especiales.

Vía de administración y dosis.

La dosis del medicamento depende del grado de deficiencia de enzimas pancreáticas en el intestino delgado y se establece individualmente.

Si no existen otras recomendaciones, y también en casos de consumo de alimentos vegetales de digestión difícil, alimentos grasos o alimentos poco habituales, se recomienda tomar 1−2 tabletas. En otros casos, ante alteraciones digestivas, la dosis recomendada es de 2−4 tabletas. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse. El incremento de la dosis con el fin de reducir los síntomas de la enfermedad, por ejemplo esteatorrea o dolor abdominal, debe realizarse únicamente bajo supervisión médica. La dosis diaria de lipasa no debe superar los 15.000−20.000 U. lipolíticas Ph. Eur. por kg de peso corporal.

Las tabletas deben tomarse durante las comidas, tragándolas enteras y acompañándolas con una cantidad suficiente de líquido, por ejemplo un vaso de agua.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y se determina individualmente por el médico.

La cuestión sobre la dosificación y la duración del tratamiento en niños la decide el médico. El medicamento se administra en una dosis diaria necesaria para normalizar las deposiciones, pero sin superar los 1500 U. lipolíticas Ph. Eur. por kg de peso corporal en niños menores de 12 años. En niños de 12 a 18 años, la dosis diaria de enzimas no debe exceder los 15.000−20.000 U. lipolíticas Ph. Eur. de lipasa por kg de peso corporal.

Niños.

Se utiliza en niños a partir de 6 años de edad.

Sobredosificación.

Durante la administración de dosis muy elevadas de otros medicamentos que contienen pancreatina, se han observado casos de hiperuricemia e hiperuricosuria.

Tratamiento: terapia sintomática.

Efectos adversos.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picor, estornudos, urticaria, lagrimeo, espasmo bronquial, reacciones anafilácticas. Debido al contenido de carmoisina, pueden presentarse reacciones alérgicas.

Del tracto gastrointestinal: diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, cambios en la consistencia de las deposiciones; puede desarrollarse obstrucción intestinal, estreñimiento, distensión abdominal.

Si aparecen cualesquiera efectos adversos, debe consultarse con un médico.

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

¡Conservar en un lugar inaccesible para los niños!

Envase.

Nº 10, Nº 50 (10 × 5) en blísters.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante/solicitante.

S.A. «Ternofarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

S.A. «Ternofarm».

Ucrania, 46010, ciudad de Ternópil, calle Fabrichna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, http://www.ternopharm.com.ua