FESTAL® NEO 10 000

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FESTAL® NEO 10 000 (Festal® NEO 10 000)

Composición:

Principio activo: pancreatina;

Cada tableta contiene pancreatina equivalente a una actividad enzimática mínima de:

10 000 UML (unidades mide de lipolisis), 7 500 UMA (unidades mide de amilolisis), 375 UMP (unidades mide de proteolisis);

Excipientes: monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona cruzada, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;

Recubrimiento: polietilenglicol, mezcla seca «Acryl-eze white» que contiene talco, dióxido de titanio (E 171), copolímero de metacrilato, laurilsulfato de sodio, carbonato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con cubierta entérica.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas, de forma redonda, con superficie biconvexa, de color blanco o casi blanco, con un olor específico leve. En corte transversal se observan dos capas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios que mejoran la digestión, incluyendo enzimas. Preparados polienzimáticos.

Código ATC A09AA02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La pancreatina es una enzima del páncreas que favorece la digestión. El medicamento contiene las principales enzimas digestivas pancreáticas: lipasa, α-amilasa y proteasas (tripsina y quimotripsina), que ejercen acción lipolítica, amilolítica y proteolítica, potenciando la escisión de proteínas, hidratos de carbono y grasas en el duodeno y en la parte proximal del intestino delgado, lo que favorece su absorción más completa. El factor determinante es la actividad enzimática de la lipasa, así como el contenido de tripsina.

Farmacocinética.

La cubierta que recubre las tabletas no se disuelve por la acción del jugo gástrico y protege a las enzimas frente a su inactivación por el jugo gástrico. Solo bajo la acción de un medio neutro o ligeramente alcalino del intestino delgado se produce la disolución de la cubierta y la liberación de las enzimas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades acompañadas de alteraciones en el proceso de digestión de los alimentos debido a una secreción insuficiente de enzimas pancreáticas, tales como pancreatitis crónica.

Estados tras la resección simultánea del estómago y del intestino delgado, estados tras pancreatetomía.

Aceleración funcional del tránsito intestinal.

Meteorismo, dispepsia, trastornos intestinales.

Preparación para estudios diagnósticos radiológicos o ecográficos de los órganos de la cavidad abdominal (desgasificación intestinal).

Para mejorar la digestión de los alimentos en personas con función normal del tracto gastrointestinal, en casos de alteraciones de la función masticatoria, al consumir alimentos vegetales difíciles de digerir, grasos o poco habituales, o al ingerir una cantidad excesiva de alimentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al pancreatina de origen porcino o a los excipientes del medicamento. Pancreatitis aguda o pancreatitis crónica en fase de exacerbación, hepatitis aguda, ictericia obstructiva. No se debe administrar el medicamento a pacientes con obstrucción intestinal obstructiva.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al utilizar medicamentos que contienen pancreatina, puede reducirse la absorción de ácido fólico, lo que podría requerir una suplementación adicional del mismo. Con el uso prolongado de pancreatina, puede disminuir la absorción de hierro.

La cimetidina puede potenciar el efecto del medicamento.

La pancreatina puede reducir el efecto de los medicamentos hipoglucemiantes orales antidiabéticos acarbosa y miglitol, por lo que no deben administrarse simultáneamente.

La administración concomitante con antiácidos que contienen carbonato de calcio y/o hidróxido de magnesio, taninos o productos que contengan alcohol reduce la eficacia de la pancreatina.

Características de uso.

El medicamento está contraindicado en caso de pancreatitis aguda o pancreatitis crónica en fase de exacerbación. Durante el período de recuperación o al ampliar la dieta, el medicamento puede administrarse únicamente bajo prescripción médica.

En caso de aparición de molestias abdominales inusuales o cambios en la sintomatología, como medida preventiva se recomienda realizar un examen para descartar lesión intestinal, especialmente si el paciente está tomando una dosis superior a 10000 UIE de lipasa por kilogramo de peso corporal al día.

Para evitar la formación de cálculos de ácido úrico, se debe controlar el contenido de ácido úrico en la orina.

En pacientes que toman pancreatina en dosis altas o durante un período prolongado de tiempo, se han observado casos de estrechamiento del intestino grueso (colopatía fibrótica), obstrucción intestinal y estreñimiento. Por ello, se recomienda a los pacientes consultar con su médico ante la persistencia o empeoramiento de los síntomas o la aparición de cualquier síntoma nuevo.

No se deben masticar ni triturar las tabletas, ya que esto podría provocar una liberación prematura de enzimas, lo que podría causar irritación de la mucosa de la cavidad oral y/o reducción de la actividad enzimática. No se debe utilizar el medicamento en pacientes con raras enfermedades hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, hiperuricemia y en aquellos con alergia a proteínas de origen porcino.

El medicamento contiene purinas en su composición, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

• gota;
• hiperuricemia;
• insuficiencia renal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del uso de la pancreatina en mujeres embarazadas. Por ello, se debe evitar el uso del medicamento Festal® NEO 10000 durante el embarazo.

No se ha establecido la seguridad del uso de la pancreatina en mujeres que amamantan, por lo que se debe evitar el uso del medicamento durante el período de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos. No existen advertencias.

Vía de administración y dosis.

La dosis del medicamento Festal**®** NEO 10 000 depende del déficit de enzimas pancreáticas en el duodeno y se establece individualmente. Si no existen otras recomendaciones y al consumir alimentos vegetales difíciles de digerir, alimentos grasos o alimentos poco habituales, tomar 1–2 comprimidos una sola vez. En otros casos, ante alteraciones digestivas, la dosis recomendada es de 2–4 comprimidos por toma. Si es necesario, la dosis del medicamento puede aumentarse. El incremento de la dosis con el fin de reducir los síntomas de la enfermedad, por ejemplo esteatorrea o síntomas de pancreatitis crónica, debe realizarse únicamente bajo control médico. La dosis diaria de lipasa no debe superar los 15000–20000 UIE por 1 kg de peso corporal.

Los comprimidos deben tomarse durante las comidas, tragándolos enteros y acompañándolos con una cantidad considerable de líquido, por ejemplo un vaso de agua.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y se determina individualmente por el médico.

Niños.

Puede administrarse a niños a partir de los 3 años de edad. La dosis del medicamento y la duración del tratamiento en niños deben decidirse bajo criterio médico. El medicamento se administra en una dosis diaria necesaria para normalizar la evacuación intestinal, durante cada comida principal, pero sin superar los 1500 UI de lipasa por 1 kg de peso corporal en niños menores de 12 años. En niños a partir de 12 años, la dosis diaria de enzimas no debe exceder los 15000–20000 UIE de lipasa por 1 kg de peso corporal.

Sobredosis.

Puede producirse un aumento de los efectos adversos. Con el consumo de dosis extremadamente altas de otros medicamentos que contienen polvo de glándulas pancreáticas, se han observado hiperuricemia e hiperuricosuria, y en niños, estreñimiento. El tratamiento es sintomático: suspensión del medicamento y adecuada hidratación.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de aparición de efectos adversos se utiliza la siguiente clasificación: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 y < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1000 y < 1/100; raras: ≥ 1/10000 y < 1/1000; muy raras: < 1/10000; frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema cardiovascular.

Frecuencia desconocida: taquicardia.

Del sistema inmunitario.

Muy raras: reacciones alérgicas de tipo inmediato (erupción cutánea, urticaria, estornudos, lagrimeo, broncoespasmo, disnea).

Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas, incluyendo urticaria y angioedema.

Del tracto gastrointestinal.

Muy raras: reacciones alérgicas del tracto gastrointestinal (diarrea, dolor abdominal, náuseas, cambios en la consistencia de las heces). Puede presentarse sensación de malestar en la región epigástrica, meteorismo, cólico intestinal, obstrucción intestinal.

Frecuencia desconocida: se han notificado casos de obstrucción intestinal y estreñimiento, especialmente con el uso de dosis altas de pancreatina. Se ha descrito la formación de estrechamientos en la región ileocecal y en la parte ascendente del colon tras la administración de polvo de glándulas pancreáticas en dosis altas. Vómitos, irritación de la mucosa de la cavidad bucal. Dolor abdominal, diarrea, irritación alrededor del orificio anal, estreñimiento, estenosis intestinal extensa, colopatía fibrótica.

Del metabolismo y nutrición.

Frecuencia desconocida: hiperuricemia.

La administración de dosis muy altas del medicamento puede provocar un aumento del nivel de ácido úrico en sangre.

De la piel.

Frecuencia desconocida: hiperemia, prurito.

Del sistema urinario y reproductor.

Frecuencia desconocida: hiperuricosuria, especialmente con el uso de dosis altas del medicamento. Puede producirse un aumento en la excreción de ácido úrico en la orina, especialmente con el uso de dosis altas del medicamento. En estos pacientes, para evitar la formación de cálculos de ácido úrico, debe controlarse el contenido de ácido úrico en la orina.

Trastornos generales.

Frecuencia desconocida: sensación de calor, debilidad general.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Es muy importante notificar las reacciones adversas sospechosas que ocurran tras la comercialización del medicamento, ya que permite evaluar continuamente la relación beneficio/riesgo del uso de este producto. Se insta a los profesionales sanitarios a notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Nº 20 (20 × 1): 20 comprimidos en blíster, 1 blíster por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Farmex Group».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.

Titular del registro.

S.A. «Opella HealthCare Ukraine», Ucrania.

Dirección del titular del registro y lugar de actividad.

Ucrania, 01033, Kiev, calle Zhylianska, 48-50A.