PANCREATIN PARA NIÑOS

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANCREATINA PARA NIÑOS

Composición:

Principio activo: pancreatina;

Cada tableta contiene pancreatina que corresponde a una actividad enzimática mínima de:
750 unidades amilolíticas Ph. Eur., 1000 unidades lipolíticas Ph. Eur., 75 unidades proteolíticas Ph. Eur.;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; povidona; estearato de calcio; acril-93O31213 verde [mezcla de sustancias secas: copolímero de metacrilato (tipo C), talco, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de silicio coloidal anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, laurilsulfato de sodio, azul diamante (E 133)].

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película, resistentes al ácido.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas de forma redonda, recubiertas con película, de superficie lisa y doblemente convexa, de color verde claro a verde, pudiendo presentar un olor característico. Al examinar el corte bajo lupa, se observa un núcleo rodeado por una capa continua única.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que mejoran la digestión, incluyendo enzimas. Preparados polienzimáticos. Código ATC A09AA02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La pancreatina contiene enzimas exocrinos del páncreas de cerdos y ganado vacuno: lipasa, amilasa, tripsina y quimotripsina, que participan en la digestión de grasas, hidratos de carbono y proteínas, favoreciendo una absorción más completa de estos en el intestino delgado. Al administrar pancreatina, se normaliza el proceso digestivo y mejora la función intestinal.

Farmacocinética.

Gracias al recubrimiento resistente al ácido, los enzimas no se inactivan por acción del ácido clorhídrico del estómago. La disolución de la cubierta y la liberación de los enzimas comienza en el duodeno. Los enzimas se absorben débilmente en el tracto digestivo, actúan en la luz intestinal y se eliminan por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dispepsia; consumo simultáneo de alimentos vegetales difíciles de digerir, grasos y poco habituales; meteorismo asociado a los trastornos mencionados anteriormente; tránsito acelerado del alimento a través del intestino de carácter funcional.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a las enzimas pancreáticas de origen animal o a cualquiera de los componentes del medicamento. Pancreatitis aguda, pancreatitis crónica en fase de exacerbación. Obstrucción intestinal obstructiva.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente pancreatina con agentes antitrombóticos, antagonistas de la vitamina K y ácido acetilsalicílico, el efecto de estos fármacos disminuye. Asimismo, se reduce la eficacia de los inhibidores no selectivos de la recaptación neuronal de monoaminas cuando se administran conjuntamente con pancreatina.

La administración simultánea con bloqueantes M-colinérgicos potencia el efecto anticolinérgico.

La administración de pancreatina puede provocar una reducción en la absorción de hierro y ácido fólico.

La administración simultánea con antiácidos que contienen carbonato de calcio y/o hidróxido de magnesio, taninos o productos que contienen alcohol puede provocar una disminución de la eficacia de la pancreatina.

Características de uso.

Pueden presentarse alteraciones del sistema digestivo en pacientes con hipersensibilidad a la pancreatina o en pacientes con íleo meconial o antecedentes de resección intestinal.

Debe tenerse en cuenta que la presencia en la composición del medicamento de un derivado del ácido metacrílico puede conllevar el riesgo de desarrollar colonopatía fibrótica con el uso de dosis elevadas. Si durante el tratamiento aparecen signos de obstrucción intestinal, debe evaluarse al paciente en busca de colonopatía fibrótica como causa posible de este estado patológico.

Para evitar la formación de cálculos de ácido úrico, se debe controlar la concentración de ácido úrico en la orina.

El medicamento contiene enzimas activas que pueden dañar la mucosa oral; por ello, los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos.

Al tomar el medicamento antes de las comidas, debe tomarse con bebidas alcalinas (por ejemplo, agua mineral «Borjomi» o una solución de bicarbonato de sodio al 0,5-1 %).

Durante el tratamiento prolongado, se recomienda la administración simultánea de medicamentos que contengan hierro.

El medicamento contiene lactosa, por lo que, si el paciente tiene diagnosticada intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe administrar este medicamento a pacientes en edad reproductiva.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen precauciones especiales.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas deben tomarse antes o durante cada comida, sin masticar, acompañadas de una cantidad abundante de líquido. La dosis del medicamento la establece el médico individualmente, según la edad y el grado de insuficiencia enzimática, y puede ser modificada.

Para niños de 3 a 5 años, la dosis única es de 1 tableta; de 6 a 7 años, 1–2 tabletas; de 8 a 9 años, 2 tabletas; de 10 a 14 años, 2–4 tabletas.

La duración del tratamiento con el medicamento la determina el médico de forma individual.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños de 3 a 14 años de edad (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis.

Síntomas: en caso de sobredosis, es posible un aumento de los efectos adversos.

Al tomar dosis excepcionalmente altas del medicamento, se han observado hiperuricemia e hiperuricosuria. Puede desarrollarse una colopatía fibrosa con la administración de dosis elevadas del medicamento.

Tratamiento: suspensión del medicamento y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: diarrea, estreñimiento, meteorismo, sensación de malestar en la zona del estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, cambios en la consistencia de las heces, aparición de estenosis del colon o de la región ileocecal del intestino. En caso de aparición de síntomas abdominales inusuales o empeoramiento del dolor, debe descartarse la posibilidad de desarrollo de una colopatía fibrótica.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo picor de piel, erupción cutánea, rinitis, estornudos, lagrimeo, broncoespasmo, urticaria, reacciones anafilácticas, angioedema.

Del metabolismo: al administrar el medicamento en dosis elevadas en niños, puede producirse irritación perianal de la piel.

Periodo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, número 10×2 o número 10×6 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «VITAMINAS».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenskaya, 31.

Titular del registro.

S.A. «VITAMINAS».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenskaya, 31.