PANCREATIN-ZDOROVYA FORTE 14000

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANKREATIN-ZDOROV'YA FORTE 14000

Composición:

Principio activo: pancreatin;

1 tableta contiene 384 mg de pancreatina con una actividad no inferior a 10000 unidades amilolíticas ME (Ph. Eur. U.), 14000 unidades lipolíticas ME, 800 unidades proteolíticas ME;

Excipientes: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, polietilenglicol, azorrubina (E 122); mezcla seca «Acryl-eze white», que contiene talco, dióxido de titanio (E 171), copolímero de metacrilato, laurilsulfato de sodio, bicarbonato de sodio, dióxido de silicio.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película, de liberación entérica.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, forma redonda con superficie biconvexa, de color rosa claro, con un olor específico débil. En el corte transversal se observan dos capas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que mejoran la digestión, incluyendo enzimas. Preparados polienzimáticos. Código ATC A09AA02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica. Medicamento polienzimático que favorece la digestión. El preparado contiene las principales enzimas pancreáticas digestivas: lipasa, α-amilasa y proteasas (tripsina y quimotripsina), que ejercen acción lipolítica, amilolítica y proteolítica, potenciando la escisión de proteínas, hidratos de carbono y grasas en el duodeno y en la parte proximal del intestino delgado, lo que favorece su absorción más completa. Mejora el estado funcional del tracto digestivo y normaliza los procesos digestivos.

Las tabletas tienen una cubierta protectora insoluble en el contenido ácido del estómago, que evita la destrucción de las enzimas pancreáticas por acción del jugo gástrico. Las enzimas pancreáticas son activas únicamente en medio alcalino y se liberan de la forma farmacéutica en el medio alcalino del intestino delgado, actuando en la luz intestinal.

Farmacocinética. Las enzimas que componen el preparado no se absorben en el tracto digestivo y, por lo tanto, no se detectan en la circulación sistémica; se inactivan durante el proceso de hidrólisis y son digeridas. Una pequeña fracción de enzimas que no han sido sometidas a hidrólisis se excreta sin cambios en las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Terapia sustitutiva en la insuficiencia exocrina del páncreas: pancreatitis crónica, estados tras pancreatetomía, cáncer de páncreas, radioterapia, dispepsia.
• Meteorismo, diarrea de origen no infeccioso.
• Alteraciones en la asimilación de los alimentos (estado tras resección gástrica e intestinal delgada).
• Con el fin de mejorar la digestión de los alimentos en personas con función digestiva normal, en casos de alteraciones de la función masticatoria, al consumir alimentos de digestión difícil, vegetales, grasos o poco habituales; consumo excesivo de alimentos.
• Preparación para estudios radiológicos y diagnósticos por ultrasonido de órganos de la cavidad abdominal (desgasificación intestinal).

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al pancreatina de origen porcino u otros componentes del medicamento, intolerancia, pancreatitis aguda, exacerbación de pancreatitis crónica, obstrucción intestinal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Al usar este medicamento, es posible una reducción en la absorción de hierro, ácido fólico, así como una disminución del efecto hipoglucemiante de la acarbosa. Cuando se administra simultáneamente con antiácidos que contienen carbonato de calcio y/o hidróxido de magnesio, con taninos o con productos que contienen alcohol, se reduce la eficacia de la pancreatina.

Características de uso.

En caso de administración|ingesta| prolongada, se recomienda la administración simultánea de medicamentos que contengan hierro.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

El azorrubina (E 122) puede provocar reacciones alérgicas.

Uso|ingesta| durante el embarazo o la lactancia. No se ha estudiado suficientemente la seguridad del empleo de pancreatina durante el embarazo.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe tomarse bajo prescripción médica únicamente si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral durante o inmediatamente después de la comida. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, acompañadas de abundante líquido (agua, jugos de frutas). La dosificación del medicamento se basa en las necesidades individuales del paciente y depende de su edad, grado de alteración de la digestión y composición de la dieta.

Se recomienda tomar 1-2 tabletas (14000-28000 UI de lipasa) durante cada comida. Sin embargo, es posible que algunos pacientes necesiten un aumento de la dosis de 1,5 a 2 veces, o incluso más, para corregir la esteatorrea y mantener un estado nutricional adecuado. No se recomienda sobrepasar la dosis de 15000-20000 UI de lipasa/kg de peso corporal/día.

La duración del tratamiento puede variar desde varios días (en caso de alteración digestiva debida al consumo excesivo de alimentos) hasta varios meses o incluso años (cuando sea necesaria una terapia sustitutiva continua).

Niños. El medicamento está indicado para su uso en niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis.
Síntomas: hiperuricosuria, hiperuricemia; en niños – estreñimiento.

Tratamiento: suspensión del medicamento, hidratación adecuada y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: muy rara vez: náuseas, vómitos, meteorismo, diarrea, molestias en la región epigástrica, cambios en el carácter de las evacuaciones.

Posibles reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupciones cutáneas, picor, estornudos, lagrimeo, espasmo bronquial, urticaria, reacciones anafilácticas), irritación perianal.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Tabletas: № 10, № 10×2, № 10×5 en blísteres, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE»)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.

(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP»)