PANKREATYN-ZDOROVIA FORTE 14000

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO WEWNĄTRZ Pankreatyn-Zdorovia Forte 14000

Skład:

substancja czynna: pancreatin;

1 tabletka zawiera 384 mg pancreatinu o aktywności nie mniejszej niż 10000 jednostek amylolitycznych (Ph. Eur. U.), 14000 jednostek lipolitycznych, 800 jednostek proteolitycznych;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy (natrii krosskarbometsylosum), krosppovidon, powidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearyna magnezu, glikol polietylenowy, azorubina (E 122); sucha mieszanina „Acryl-eze white” zawierająca talk, dwutlenek tytanu (E 171), kopolimer metakrylowy, sodowy laurylosiarczan, wodorowęglan sodu, dwutlenek krzemu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane, o działaniu opóźnionym.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, o kształcie okrągłym, powierzchni dwuwypukłej, jasnoróżowego koloru, o lekkim charakterystycznym zapachu. W przekroju poprzecznym widoczne są dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Preparaty wieloenzymatyczne. Kod ATX A09AA02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek wieloenzymatyczny wspomagający trawienie. Składnikami leku są główne trawne enzymy trzustkowe: lipaza, α-amylaza, proteazy (trypsyna i chymotrypsyna), które wykazują działanie lipolityczne, amylolityczne i proteolityczne, wzmacniają hydrolizę białek, węglowodanów i tłuszczów w dwunastopalcu oraz odcinku bliższym (proksymalnym) jelita cienkiego, co sprzyja ich pełniejszemu wchłanianiu. Poprawia funkcjonalne stany przewodu pokarmowego i normalizuje procesy trawienne.

Tabletki mają powłokę ochronną nierozpuszczalną w kwasowym środowisku żołądka, która zapobiega niszczeniu enzymów trzustkowych pod wpływem soku żołądkowego. Enzymy trzustkowe są aktywne wyłącznie w środowisku zasadowym i uwalniane są z postaci leku w środowisku zasadowym jelita cienkiego, działając w światle jelita.

Farmakokinetyka. Enzymy zawarte w leku nie są wchłaniane w przewodzie pokarmowym, dlatego nie występują w krążeniu ogólnoustrojowym; ulegają inaktywacji w procesie hydrolizy i są trawione. Niewielka część enzymów, które nie uległy hydrolizie, wydostaje się w niezmienionej postaci z kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Terapia zastępcza w zespole wydzielniczym zewnątrzwydzielniczym trzustki: przewlekłe zapalenie trzustki, stany po pankreatektomii, nowotwór trzustki, napromieniowanie, dyspepsja.
• Wzdęcia, biegunka niezakaźnego pochodzenia.
• Zaburzenia wchłaniania pokarmu (stany po resekcji żołądka i jelita cienkiego).
• W celu poprawy trawienia pokarmu u osób z prawidłową funkcją przewodu pokarmowego, przy zaburzeniach żucia, przy spożyciu trudnostrawnej, roślinnej, tłustej lub nietypowej żywności; spożycie nadmiernej ilości pokarmu.
• Przygotowanie do badań rentgenowskich i diagnostycznych badań ultrasonograficznych narządów jamy brzusznej (odgazowanie jelita).

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na trzustkę pochodzenia świniowego/inne składniki leku, nietolerancja, ostre zapalenie trzustki, zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki, niedrożność jelit.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Przy stosowaniu leku możliwe jest zmniejszenie wchłaniania żelaza, kwasu foliowego, osłabienie efektu hipoglikemicznego akarbozy. Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwwskazowymi, które zawierają węglan wapnia i/lub wodorotlenek magnezu, z taninem, alkoholowe środki zmniejszają skuteczność pankreatyny.

Szczególne wskazania.

Przy długotrwałym stosowaniu zaleca się jednoczesne przepisywanie leków żelaznych.

Preparat zawiera laktozę, dlatego w przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego preparatu.

Azorubina (E 122) może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Bezpieczeństwo stosowania pankreatyny w okresie ciąży nie zostało wystarczająco zbadane.

W okresie ciąży lub karmienia piersią preparat należy przyjmować tylko na polecenie lekarza, jeżeli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.
Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie podczas lub bezpośrednio po |potem| jedzeniu|jedzeniu|, tabletki należy połykać całe, nie żując, zapijając dużą ilością płynu (woda, soki owocowe). Dawkowanie leku opiera się na indywidualnych potrzebach pacjenta i zależy od jego wieku, stopnia zaburzeń trawienia oraz składu diety.

Zaleca się przyjmowanie 1-2 tabletek (14000-28000 MJ lipazy) podczas każdego posiłku. Niemniej jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać zwiększenia dawki 1,5-2 razy lub nawet więcej w celu wyeliminowania steatorei i utrzymania odpowiedniego stanu odżywienia. Nie zaleca się przekraczania dawki 15000-20000 MJ lipazy/kg masy ciała/dobę.

Czas trwania leczenia może wahać się od kilku dni (przy zaburzeniach trawienia spowodowanych|wskutek| spożyciem nadmiernej ilości jedzenia|żywieniem|) do kilku miesięcy lub nawet lat (w przypadku konieczności stałej terapii zastępczej).

Dzieci. Lek jest zalecany dzieciom od 4. roku życia.

***Przedawkowanie.***Objawy: hiperurykozuria|, hiperurykemia; u|w, przy| dzieci – zaparcia.

Leczenie: odstawienie leku, odpowiednie nawadnianie, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ze strony układu trawiennego: bardzo rzadko – nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, dyskomfort w nadbrzuszu, zmiany charakteru stolca.

Możliwe reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, swędzenie, kichanie, łzawienie, skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne), podrażnienie okolicy okołoodbytowej.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki nr 10, nr 10×2, nr 10×5 w blistrach w pudełku.

Kategoria do odprowadzenia. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIU „FARMEKS GRUP”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FarMeks Grup”)