PANKREATYNA 8000

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Pankreatyna 8000

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera 0,24 g pankreatyny, co odpowiada aktywności nie mniejszej niż 8000 jednostek lipolitycznych Ph. Eur. U., 5800 jednostek amylolitycznych Ph. Eur. U. oraz 380 jednostek proteolitycznych Ph. Eur. U.;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształy, crospovidon, chloro sodu, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, dyspersja kopolimeru metakrylanowego, talk, polietylenoglikol (makrogol), dwutlenek tytanu (E 171), karmin (E 122).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane, odporne na działanie soku żołądkowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, z powierzchnią podwójnie wypukłą, powlekane powłoką różowego koloru. W przekroju widoczne są dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Kod ATC A09A A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek enzymatyczny. Enzymy trzustkowe (lipaza, amylaza i proteaza) wchodzące w jego skład ułatwiają trawienie tłuszczów, węglowodanów i białek, co sprzyja ich pełnemu wchłanianiu w jelicie cienkim. W przypadku chorób trzustki lek ten kompensuje niedostateczność jej wydzielania zewnątrzwydzielniczego i sprzyja poprawie procesu trawienia.

Farmakokinetyka.

Kwasoodporna powłoka tabletek chroni enzymy przed inaktywacją przez sok żołądkowy. Rozpuszczenie powłoki i uwolnienie enzymów zachodzi dopiero pod wpływem obojętnego lub słabo alkalicznego środowiska jelita cienkiego. Maksymalna aktywność enzymatyczna leku występuje 30–45 minut po podaniu doustnym.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Choroby towarzyszące zaburzeniom trawienia spowodowanym niedostatecznym wydzielaniem enzymów trzustkowych przez trzustkę, takie jak przewlekłe zapalenie trzustki.

Stany po jednoczesnej resekcji żołądka i jelita cienkiego, przyspieszenie funkcjonalne przejścia pokarmu przez jelito, zaburzenia jelit, jednoczesne spożywanie trudnostrawnych pokarmów roślinnych, tłustych i nietypowych.

Wzdęcia jelit. Przygotowanie do badań diagnostycznych rentgenologicznych lub ultrasonograficznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; ostre zapalenie trzustki lub przewlekłe zapalenie trzustki w fazie zaostrzenia (jednak napadowe zaostrzenie możliwe w fazie zanikającego zaostrzenia przy rozszerzaniu diety w obecności zaburzeń funkcji trzustki).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Zmniejsza wchłanianie żelaza (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu).

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia u chorego nietypowych objawów brzusznych lub zmiany charakteru objawów choroby podstawowej zaleca się wykluczenie możliwości uszkodzenia jelita grubego, szczególnie w przypadku stosowania dawki przekraczającej 10000 jednostek lipolitycznych Ph. Eur. U./kg/dobę.

Lek zawiera aktywne enzymy, które mogą uszkadzać błonę śluzową jamy ustnej, aż do powstawania owrzodzeń, dlatego tabletki należy połykać całe, nie rozgniatając i nie żując.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lub karmienia piersią lek stosuje się tylko na polecenie lekarza, jeżeli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie stwierdzono ograniczeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dawka leku zależy od niedoboru enzymów trzustkowych w dwunastnicy i ustala się ją indywidualnie.

Jeśli nie podano innych zaleceń, a także w przypadkach spożywania trudnostrawnej żywności roślinnej, tłustej lub nietypowej żywności, przyjmuje się 1–2 tabletki. W innych przypadkach wystąpienia zaburzeń trawienia zalecana dawka wynosi 2–4 tabletki. W razie potrzeby dawkę leku można zwiększyć. Zwiększenie dawki w celu zmniejszenia objawów choroby, np. steatoroei lub bólu brzucha, należy przeprowadzać wyłącznie pod kontrolą lekarza. Dzienne dawki lipazy nie należy przekraczać 15000–20000 jednostek lipolitycznych Ph. Eur. U. na 1 kg masy ciała.

Tabletki przyjmuje się podczas jedzenia, połykając całe i zapijając dużą ilością płynu, np. szklanką wody.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i określa go lekarz indywidualnie.

Pytanie dotyczące dawkowania leku i czasu trwania leczenia u dzieci rozstrzyga lekarz. Lek stosuje się w dawce dobowej niezbędnej do normalizacji wypróżnień, ale nie więcej niż 1500 jednostek lipolitycznych Ph. Eur. U. na 1 kg masy ciała u dzieci w wieku do 12 lat. U dzieci w wieku od 12 do 18 lat dzienne dawki enzymów nie powinny przekraczać 15000–20000 jednostek lipolitycznych Ph. Eur. U. lipazy na 1 kg masy ciała.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Podczas przyjmowania bardzo wysokich dawek innych leków zawierających pankreatynę obserwowano hiperurykemię i hiperurykozurię.

Leczenie: terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, kichanie, pokrzywka, łzawienie, skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne. Ze względu na zawartość karmoizyny możliwe są reakcje alergiczne.

Ze strony układu pokarmowego: biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, zmiana charakteru stolca; możliwy rozwój niedrożności jelit, zaparcia, wzdęcia.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie.

Nr 10, nr 50 (10 × 5) w blisterach.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent/zgłoszeniowiec.

Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.

Tel./faks: (0352) 521-444, http://www.ternopharm.com.ua