PANCREATIN

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANKREATIN PANCREATIN

Composición:

Principio activo: pancreatin;

1 tableta contiene 250 mg de pancreatina, que corresponde a una actividad no inferior a 1000 unidades amilolíticas Ph. Eur., 1200 unidades lipolíticas Ph. Eur., 80 unidades proteolíticas Ph. Eur.;

Excipientes: lactosa monohidrato; povidona; estearato de calcio; acril-rosa 93O34055 [mezcla de sustancias: copolímero de metacrilato (tipo C), talco, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, carmín (E 120), dióxido de silicio coloidal anhidro, bicarbonato de sodio, laurilsulfato de sodio, ponzo 4R (E 124), indigocarmín (E 132)].

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película, resistentes al ácido.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, recubiertas con película, de superficie lisa y doble convexa, de color que varía desde rosa claro hasta rosa oscuro, pudiendo presentar un olor característico. Al examinar el corte bajo lupa, se observa un núcleo rodeado por una única capa continua.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que mejoran la digestión, incluyendo enzimas. Preparados polienzimáticos.

Código ATC A09A A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento enzimático procedente de las glándulas pancreáticas del ganado vacuno y porcino. Las enzimas pancreáticas que contiene el medicamento —lipasa, α-amilasa, tripsina y quimotripsina— facilitan la digestión de proteínas, hidratos de carbono y grasas de los alimentos, favoreciendo una absorción más completa de los nutrientes en el intestino delgado.

Farmacocinética.

Gracias al recubrimiento resistente al ácido, las enzimas no se inactivan por la acción del ácido clorhídrico del estómago. La disolución de la cubierta y la liberación de las enzimas comienza en el duodeno. Las enzimas se absorben débilmente en el tracto digestivo y ejercen su acción en la luz intestinal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dispepsia; consumo simultáneo de alimentos vegetales, grasos y poco habituales, de difícil digestión; meteorismo relacionado con los trastornos mencionados anteriormente; aceleración del tránsito intestinal de carácter funcional.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al pancreatina o a otros componentes del medicamento. Pancreatitis aguda, pancreatitis crónica en fase de exacerbación, obstrucción intestinal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente pancreatina con agentes antitrombóticos, antagonistas de la vitamina K y ácido acetilsalicílico, se reduce el efecto de estos fármacos. También se reduce la eficacia de los inhibidores no selectivos de la recaptación neuronal de monoaminas cuando se administran simultáneamente con pancreatina.

Cuando se administra simultáneamente con bloqueantes M-colinérgicos, se intensifica el efecto anticolinérgico.

Durante la administración del medicamento puede producirse una disminución de la absorción de hierro, ácido fólico, así como una reducción del efecto hipoglucemiante de la acarbosa.

La administración simultánea de antiácidos que contienen carbonato de calcio y/o hidróxido de magnesio, taninos o productos que contienen alcohol puede provocar una reducción de la eficacia de la pancreatina.

Características de uso.

Obstrucción intestinal: ante la presencia de sintomatología que recuerde a este estado, debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de estenosis intestinales. Se recomienda controlar todos los síntomas inusuales, especialmente durante la administración de más de 10 000 unidades de lipasa/kg/día.

Para evitar la formación de cálculos de ácido úrico, debe controlarse el contenido de ácido úrico en la orina.

El medicamento contiene enzimas activas que pueden dañar la mucosa oral; por ello, los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos.

En caso de tratamiento prolongado, se recomienda administrar simultáneamente medicamentos que contengan hierro.

Cuando se tome el medicamento antes de las comidas, debe tomarse con bebidas alcalinas (por ejemplo, agua mineral «Borjomi» o una solución de hidrogenocarbonato de sodio al 0,5-1 %).

El medicamento contiene lactosa, por lo que, si el paciente tiene diagnosticada intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

El colorante Ponceau 4R (E 124) presente en el medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La pancreatina puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia únicamente bajo prescripción médica y cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 6 años, tomar por vía oral 1-2 tabletas durante o inmediatamente después de las comidas, sin masticar y acompañando con una cantidad abundante de líquido.

Dependiendo del tipo de alimento ingerido o del grado de gravedad del trastorno digestivo durante la comida, con fines de terapia sustitutiva enzimática, se pueden administrar 2-4 tabletas.

La dosis del medicamento y la duración del tratamiento se determinan según la naturaleza de la enfermedad y serán establecidas individualmente por el médico.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 años.

Sobredosis.

Síntomas: hiperuricemia, hiperuricosuria; en niños, estreñimiento.

Con la administración de dosis elevadas del medicamento en niños, puede producirse irritación perianal de la piel.

Tratamiento: suspensión del medicamento, hidratación adecuada y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: diarrea, sensación de malestar en la región epigástrica del estómago, náuseas, vómitos, meteorismo, cambios en el carácter de las evacuaciones, estreñimiento, obstrucción intestinal.

Del sistema inmunológico: posibles reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupciones cutáneas, prurito, estornudos, lagrimeo, espasmo bronquial, disnea, urticaria, reacciones anafilácticas, angioedema).

Del sistema cardiovascular: taquicardia.

Trastornos generales: sensación de calor, debilidad general.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, número 10×1 o número 10×2 o número 10×5 o número 10×6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

AT «VITAMINAS».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenskaya, 31.

Solicitante.

AT «VITAMINAS».

Domicilio del solicitante.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenskaya, 31.