ВАМЕЛАН

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВАМЕЛАН (VAMELAN)

Состав:

действующие вещества:

1 капсула мягкая содержит:

экстракта валерианы (корней) водно-этанольного сухого (Valeriana officinalis L., radix, extractum hydroalcoholic siccum) (3–5:1) (экстрагент — этанол 60 % [об/об]) — 125,0 мг;

экстракта листа мелиссы сухого (Melissa officinalis L., folium, extractum siccum) (4–6:1) (экстрагент — этанол 50 % [об/об]) — 25,0 мг;

экстракта листа мяты перечной сухого (Mentha piperita L., folium, extractum siccum) (3–6:1) (экстрагент — этанол 40 % [об/об]) — 25,0 мг;

вспомогательные вещества: лецитин соевый, масло кокосовое гидрогенизированное, масло пальмовое рафинированное, воск пчелиный желтый, масло соевое очищенное, мальтодекстрин, диоксид кремния коллоидный безводный, порошок эссенции мяты перечной;

оболочка капсулы: желатин, глицерин, диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172), медьсодержащий комплекс хлорофиллинов (Е 141), хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: овальные мягкие желатиновые капсулы темно-зеленого цвета, содержащие темно-коричневую густую маслянистую жидкость с характерным запахом валерианы.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные препараты. Код АТХ N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Вамелан является лекарственным средством растительного происхождения с мягким седативным действием.

Комбинация оказывает слабый успокаивающий эффект и показана для устранения слабого транзиторного нервного напряжения (в качестве ежедневного седативного средства при умственных нагрузках, возбуждённом состоянии, раздражительности).

Валериана оказывает седативное действие. Она положительно влияет на самочувствие при симптомах раздражительности, таких как беспокойство, возбуждение и напряжение вследствие нервного перенапряжения. При бессоннице способствует более быстрому засыпанию.

Мелисса также оказывает седативное и спазмолитическое действие.

Мята перечная традиционно применяется в сочетании с валерианой в успокаивающих средствах.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Неврозы, сопровождающиеся следующими симптомами:

• нервное возбуждение;
• беспокойство;
• напряжение, вызванное стрессом;
• нарушения сна.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к валериане, мелиссе, перечной мяте или к другим компонентам лекарственного средства.
• Выраженная артериальная гипотензия, бронхиальная астма.
• Депрессия или другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные о взаимодействии ограничены. Перед применением лекарственного средства Ваемелан одновременно с другими препаратами следует проконсультироваться с врачом.

Клинически значимого взаимодействия с действующими веществами, метаболизирующимися с помощью CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 или CYP 2E1, не выявлено.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с синтетическими седативными средствами (бензодиазепинами) без консультации с врачом.

В случае одновременного применения возможно усиление действия других седативных и снотворных средств, спазмолитиков, анальгетиков, анксиолитиков, алкоголя.

Особенности применения.

Вамелан следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или в анамнезе — тяжелое заболевание печени.

Необходимо избегать применения лекарственного средства (из-за наличия в составе листьев мяты перечной) у пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом (изжогой), поскольку это может ухудшить их состояние.

Вамелан следует применять с особой осторожностью (из-за наличия в составе листьев мяты перечной) у пациентов с желчнокаменной болезнью или другими заболеваниями желчных протоков и желчного пузыря.

Во время применения лекарственного средства следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Вамелан содержит соевое масло, поэтому его не следует применять пациентам с аллергией на арахис или сою.

Вамелан является обычным лекарственным средством растительного происхождения для применения в соответствии с показаниями, подтвержденными длительным применением.

В случае, если симптомы заболевания не исчезают во время применения лекарственного средства или наблюдаются побочные реакции, не указанные в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому лекарственное средство не рекомендуется применять в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, поэтому во время его применения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами до выяснения индивидуальной чувствительности.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Капсулы следует глотать целиком, запивая водой, независимо от приема пищи.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

При умственных нагрузках, возбуждённом состоянии или раздражительности рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 2 капсулы 2 раза в сутки.

При бессоннице рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 2 капсулы за 1 час до сна.

Для лекарственного средства характерно постепенное проявление действия. Для достижения оптимального эффекта его рекомендуется применять не менее 14 дней.

Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении привыкание не наблюдается. После прекращения лечения синдрома отмены не отмечается.

Если по истечении 14 дней от начала лечения улучшения состояния не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

Данные о применении лекарственного средства у детей в возрасте до 12 лет отсутствуют, поэтому его не рекомендуется применять данной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы.

Однократная доза около 20 г корней валерианы может вызвать такие незначительные симптомы, как утомляемость, абдоминальные спазмы, ощущение сжатия в груди, головокружение, тремор рук, расширение зрачков. Эти симптомы исчезают в течение 24 часов. При передозировке препаратов, содержащих валериану, также могут возникать головная боль, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия/тахикардия, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта.

Сообщений о случаях передозировки листьев мелиссы и мяты перечной не поступало.

Лечение.

При передозировке показана симптоматическая терапия (промывание желудка, применение адсорбентов).

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта сообщалось о таких побочных реакциях: тошнота, абдоминальные спазмы, обострение изжоги.

Очень редко наблюдались сонливость, астенические проявления (слабость, снижение настроения и работоспособности, угнетение эмоциональных реакций), головокружение, депрессия.

При возникновении других побочных реакций (например, реакций повышенной чувствительности, в частности сыпи, зуда, крапивницы, покраснения и отека кожи) следует обратиться к врачу.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

П.П.Ф. ХАСКО-ЛЕК С.А. /

P.P.F. HASCO-LEK S.A.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

242 Е, ул. Жмигродская, 51-131 Вроцлав, Польша /

242 E, Zmigrodzka Str, 51-131 Wroclaw, Poland.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Турция /

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.