VAMELAN

INSTRUKCJA dot. stosowania leku VAMELAN

Skład:

substancje czynne:

1 kapsułka miękka zawiera:

ekstraktu korzeni waleriany (Valeriana officinalis L., radix, extractum hydroalcoholic siccum) (3–5:1) suchy, wodno-etylowy (roztwórnik – etanol 60 % [obj/obj]) – 125,0 mg;

ekstraktu liści melisy (Melissa officinalis L., folium, extractum siccum) (4–6:1) suchy (roztwórnik – etanol 50 % [obj/obj]) – 25,0 mg;

ekstraktu liści mięty pieprzowej (Mentha piperita L., folium, extractum siccum) (3–6:1) suchy (roztwórnik – etanol 40 % [obj/obj]) – 25,0 mg;

substancje pomocnicze: lecytyna z nasion soi, olej kokosowy uwodorniony, olej palmowy rafinowany, wosk pszczeli żółty, olej sojowy rafinowany, maltodekstryna, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, proszek esencji mięty pieprzowej;

powłoka kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), miedziowy kompleks chlorofili (E 141), żółć chinolinowa (E 104).

Postać leku. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne: owalne, miękkie, żelatynowe kapsułki ciemnozielone, zawierające ciemnobrunatny, gęsty, oleisty płyn o charakterystycznym zapachu waleriany.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki nasenne i środki uspokajające. Kod ATC N05C M.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Vamelan jest lekiem roślinnego pochodzenia o łagodnym działaniu uspokajającym.

Kombinacja ta wywiera słabe działanie uspokajające i jest wskazana w łagodzeniu przejściowego napięcia nerwowego (jako codzienny środek uspokajający przy obciążeniach psychicznych, stanach podniecenia, drażliwości).

Waleriana wywiera działanie uspokajające. Pozytywnie wpływa na samopoczucie w przypadku objawów drażliwości, takich jak niepokój, pobudzenie i napięcie spowodowane przeciążeniem nerwowym. W przypadku bezsenności sprzyja szybszemu zaśnięciu.

Melisa również wywiera działanie uspokajające i przeciwdrgawkowe.

Mięta pieprzowa tradycyjnie stosowana jest w połączeniu z walerianą w środkach uspokajających.

Farmakokinetyka.

Dane nie są dostępne.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Stan neurotyczne towarzyszące następującym objawom:

• pobudzenie nerwowe;
• niepokój;
• napięcie spowodowane stresem;
• zaburzenia snu.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na korzeń naparstnicy (Valeriana), melisę (Melissa), miętą pieprzową (Mentha piperita) lub inne składniki leku.
• Umiarkowana lub ciężka hipotensja tętnicza, astma oskrzelowa.
• Depresja lub inne stany towarzyszące depresji czynności układu nerwowego centralnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dane dotyczące interakcji są ograniczone. Przed stosowaniem leku Vamelan jednocześnie z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z syntetycznymi środkami uspokajającymi (benzodiazepinami) bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku jednoczesnego stosowania możliwe jest wzmocnienie działania innych środków uspokajających i nasennych, leków przeciwbólowych, środków przeciwlękowych, środków przeciwdrgawkowych oraz alkoholu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Vamelan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub z przeszłością ciężkiej choroby wątroby.

Należy unikać stosowania leku (z powodu zawartości w nim liści mięty pieprzowej) u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku (paleniem), ponieważ może to pogorszyć ich stan.

Vamelan należy stosować z szczególną ostrożnością (z powodu zawartości w nim liści mięty pieprzowej) u pacjentów z kamieniakiem pęcherzyka żółciowego lub innymi chorobami dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego.

Podczas stosowania leku należy wstrzymać się od spożycia napojów alkoholowych.

Vamelan zawiera olej sojowy, dlatego nie należy go stosować pacjentom z alergią na orzechy ziemne lub soję.

Vamelan jest tradycyjnym lekiem roślinnym stosowanym zgodnie z wskazaniami potwierdzonymi długotrwałym stosowaniem.

W przypadku, gdy objawy choroby nie ustępują podczas stosowania leku lub występują działania niepożądane nie wymienione w instrukcji dołączanej do leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zostały ustalone, dlatego lek nie powinien być stosowany w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych, dlatego podczas jego stosowania zaleca się wstrzymywanie się od prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych do czasu ustalenia indywidualnej wrażliwości.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Kapсуłki należy połykać całkowicie, popijając wodą, niezależnie od posiłku.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

W przypadku przeciążenia umysłowego, stanu podniecenia lub drażliwości zalecana dawka leku wynosi 2 kapсуłki 2 razy na dobę.

W przypadku bezsenności zalecana dawka leku wynosi 2 kapсуłki godzinę przed snem.

Działanie leku rozwija się stopniowo. Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się stosowanie co najmniej przez 14 dni.

Czas leczenia nie jest ograniczony. Nawet przy długotrwałym stosowaniu nie obserwuje się uzależnienia. Po zakończeniu leczenia nie występuje zespół odstawienia.

Jeśli po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu zdrowia, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy.

Jednorazowa dawka około 20 g korzeni waleriany może powodować takie nieznaczne objawy jak zmęczenie, skurcze brzucha, uczucie ściskania w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic. Objawy te zanikają w ciągu 24 godzin. W wyniku przedawkowania środków zawierających walerianę mogą również wystąpić ból głowy, senność, osłabienie, ogólne osłabienie, ból brzucha, nudności, zmniejszenie ostrości słuchu i wzroku, bradykardia/tachykardia, zmniejszenie koncentracji uwagi, nasilenie działania sedytywnego.

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania liści mięty jabłkowej ani mięty pieprzowej.

Leczenie.

W przypadku przedawkowania wskazana jest terapia objawowa (przemywanie żołądka, stosowanie środków adsorbujących).

Działania niepożądane.

Zgłaszano następujące działania niepożądane ze strony układu pokarmowego: nudności, bóle brzucha, nasilenie zgagi.

Bardzo rzadko obserwowano senność, objawy asteniczne (osłabienie, obniżenie nastroju i wydolności, stłumienie reakcji emocjonalnych), zawroty głowy, depresję.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych (np. reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek, swędzenia, pokrzywki, zaczerwienienia i obrzęku skóry) należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 kapsułek w blisterze; 2 blistry w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

P.P.F. HASCO-LEK S.A. /

P.P.F. HASCO-LEK S.A.

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S. /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

242 E, ul. Żmigrodzka, 51-131 Wrocław, Polska /

242 E, Zmigrodzka Str, 51-131 Wrocław, Poland.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi Nr 50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turcja /

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Wnioskodawca.

WORLD MEDICINE, sp. z o.o., Ukraina / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.