VAMELAN

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento VAMELAN (VAMELAN)

Composición:

Principios activos:

1 cápsula blanda contiene:

extracto de valeriana (raíz) hidroetanólico seco (Valeriana officinalis L., radix, extractum hydroalcoholic siccum) (3–5:1) (agente de extracción – etanol 60 % [v/v]) – 125,0 mg;

extracto de hojas de melisa seco (Melissa officinalis L., folium, extractum siccum) (4–6:1) (agente de extracción – etanol 50 % [v/v]) – 25,0 mg;

extracto de hojas de menta piperita seco (Mentha piperita L., folium, extractum siccum) (3–6:1) (agente de extracción – etanol 40 % [v/v]) – 25,0 mg;

Excipientes: lecitina de soja, aceite de coco hidrogenado, aceite de palma refinado, cera de abeja amarilla, aceite de soja purificado, maltodextrina, dióxido de silicio coloidal anhidro, polvo de esencia de menta piperita;

cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), complejo de cobre de clorofilinas (E 141), amarillo quinoleína (E 104).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas gelatinosas ovales de color verde oscuro que contienen un líquido oleoso espeso de color marrón oscuro con olor característico a valeriana.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CM.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Vamelan es un medicamento de origen vegetal con un efecto sedante suave.

La combinación ejerce un efecto sedante leve y está indicada para aliviar el estrés nervioso leve y transitorio (como medicamento sedante diario en casos de sobrecarga mental, estado de excitación o irritabilidad).

La valeriana ejerce un efecto sedante. Tiene un impacto positivo en el bienestar frente a síntomas de irritabilidad, tales como inquietud, excitación y tensión derivadas de una sobrecarga nerviosa. En caso de insomnio, favorece un sueño más rápido.

La melisa también ejerce un efecto sedante y espasmolítico.

La menta piperita se utiliza tradicionalmente en combinación con valeriana en preparados sedantes.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Trastornos neuróticos acompañados por los siguientes síntomas:

• excitación nerviosa;
• inquietud;
• tensión provocada por estrés;
• trastornos del sueño.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la valeriana, melisa, menta piperita o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Hipotensión arterial marcada, asma bronquial.
• Depresión u otros estados acompañados por depresión del sistema nervioso central.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los datos sobre interacciones son limitados. Antes de utilizar el medicamento Vamelan junto con otros fármacos, debe consultar con su médico.

No se ha observado interacción clínicamente relevante con sustancias activas que se metabolizan mediante CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.

No se recomienda la administración concomitante del medicamento con sedantes sintéticos (benzodiazepinas) sin consultar previamente con un médico.

En caso de administración concomitante, es posible un aumento del efecto de otros agentes sedantes e hipnóticos, espasmolíticos, analgésicos, ansiolíticos y del alcohol.

Características de uso.

Vamelan debe utilizarse con precaución en pacientes que presenten alteraciones graves de la función hepática o que hayan sufrido enfermedades hepáticas graves en el pasado.

Debe evitarse el uso del medicamento (debido a la presencia de hojas de menta piperita en su composición) en pacientes con reflujo gastroesofágico (acidez), ya que podría empeorar su estado.

Vamelan debe administrarse con especial precaución (debido a la presencia de hojas de menta piperita en su composición) en pacientes con litiasis biliar u otras enfermedades de los conductos biliares o de la vesícula biliar.

Durante el uso del medicamento, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.

Vamelan contiene aceite de soja, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con alergia al cacahuate o a la soja.

Vamelan es un medicamento tradicional a base de plantas, indicado para usarse según las indicaciones respaldadas por una experiencia prolongada de uso.

En caso de que los síntomas de la enfermedad no desaparezcan durante el tratamiento o aparezcan reacciones adversas no mencionadas en el prospecto del medicamento, debe consultarse con un médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han establecido la eficacia ni la seguridad del uso durante el embarazo o la lactancia; por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento durante estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

El medicamento puede afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Por lo tanto, durante su uso se recomienda abstenerse de conducir o manejar maquinaria hasta que se determine la sensibilidad individual.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral. Las cápsulas deben tragarse enteras, con agua, independientemente de la ingestión de alimentos.

Adultos y niños a partir de 12 años.

En caso de estrés mental, estado de excitación o irritabilidad, la dosis recomendada del medicamento es de 2 cápsulas 2 veces al día.

En caso de insomnio, la dosis recomendada del medicamento es de 2 cápsulas 1 hora antes de acostarse.

El efecto del medicamento se manifiesta gradualmente. Para alcanzar un efecto óptimo, se recomienda su uso durante al menos 14 días.

La duración del tratamiento no está limitada. Incluso con un uso prolongado, no se observa desarrollo de dependencia. No se presenta síndrome de abstinencia tras la interrupción del tratamiento.

Si transcurridos 14 días desde el inicio del tratamiento no se observa mejoría, debe consultarse con el médico.

Niños.

No existen datos sobre la administración de este medicamento en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Síntomas.

Una dosis única de aproximadamente 20 g de raíz de valeriana puede provocar síntomas leves como fatiga, espasmos abdominales, sensación de opresión en el pecho, mareo, temblor en las manos y midriasis. Estos síntomas desaparecen en un plazo de 24 horas. Debido a la sobredosis de preparaciones que contienen valeriana, también pueden presentarse cefalea, somnolencia, letargo, debilidad general, dolor abdominal, náuseas, disminución de la agudeza auditiva y visual, bradicardia/taquicardia, dificultad de concentración y potenciación del efecto sedante.

No hay informes sobre casos de sobredosis con hojas de melisa ni con menta piperita.

Tratamiento.

En caso de sobredosis, está indicada la terapia sintomática (lavado gástrico, uso de agentes adsorbentes).

Reacciones adversas.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas a nivel del tracto digestivo: náuseas, espasmos abdominales, empeoramiento de la acidez gástrica.

Muy raramente se han observado somnolencia, manifestaciones asténicas (debilidad, disminución del estado de ánimo y capacidad de trabajo, supresión de las reacciones emocionales), mareo, depresión.

Si aparecen otras reacciones adversas (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad, particularmente erupciones cutáneas, picazón, urticaria, enrojecimiento e hinchazón de la piel), debe consultarse con un médico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en el envase original y en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

15 cápsulas por blíster; 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

P.P.F. HASCO-LEK S.A. /

P.P.F. HASCO-LEK S.A.

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S. /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

242 E, calle Zmigrodzka, 51-131 Wroclaw, Polonia /

242 E, Zmigrodzka Str, 51-131 Wroclaw, Poland.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turquía /

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Titular del registro.

Sociedad con Responsabilidad Limitada «WORLD MEDICINE», Ucrania / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.