СЕДАСЕН ФОРТЕ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СЕДАСЕН ФОРТЕ (SEDASEN FORTE)

Состав:

Действующие вещества: 1 капсула содержит экстракт сухой валерианы (Valeriana officinalis L.) (3–8:1) (экстрагент – этанол 80 %) 125 мг, экстракт сухой мяты перечной (Mentha piperita L.) (4–6:1) (экстрагент – этанол 50 %) 25 мг, экстракт сухой мелиссы (мяты лимонной) (Melissa officinalis L.) (6–8:1) (экстрагент – этанол 70 %) 25 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, тальк;

Состав оболочки капсулы: диоксид титана (Е 171), понсо 4R (Е 124), патентованный синий V (Е 131), хинолиновый жёлтый (Е 104), жёлтый «Западный FCF» (Е 110), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы № 1 или № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой зелёного цвета. Содержимое капсул — порошок или гранулы от светло-коричневого до коричневого цвета со специфическим запахом. Допускается желтоватый или сероватый оттенок, а также наличие тёмных и белых вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C М.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Седасен форте – комбинированный препарат растительного происхождения, действие которого обусловлено синергическим эффектом компонентов, входящих в его состав.

Биологически активные вещества валерианы (сложные эфиры борнеола и изовалериановой кислоты, валепотриаты, алкалоиды валерин и хотенин) уменьшают возбуждение центральной и вегетативной нервной системы, обладают выраженным седативным, снотворным действием, оказывают спазмолитическое и желчегонное действие, усиливают секреторную активность слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, потенцируют действие других снотворных и седативных препаратов. Кроме того, комплекс биологически активных веществ валерианы оказывает положительное нейрорегуляторное влияние на деятельность сердечной мышцы (замедляет сердечный ритм и расширяет коронарные сосуды).

Мята перечная обладает широким спектром фармакологической активности. Листья мяты перечной содержат 1–3 % эфирного масла, в состав которого входят ментол (до 70 %) и его эфиры, кетон-ментон, олеиновая и урсоловая кислоты, флавоноиды. При приёме внутрь указанные компоненты мяты перечной оказывают умеренное спазмолитическое, седативное, снотворное, а также желчегонное действие, уменьшают тошноту, мягко стимулируют секрецию пищеварительных желез, расширяют коронарные сосуды.

Основные действующие вещества мелиссы лимонной (мелиссы) – компоненты эфирного масла (0,06–1 %): цитраль (до 62 %), гераниол, меналоол, пераль, карифиллен – проявляют седативное, противосудорожное, гипотензивное, антиаритмическое, спазмолитическое и противорвотное действие. Кроме того, активные компоненты мелиссы улучшают процессы пищеварения, проявляют мягкое желчегонное действие, нормализуют сниженный аппетит, способствуют восстановлению сапропелевой флоры кишечника и секреции пищеварительных ферментов.

Препарат не вызывает зависимости. Препарат применяют при неврозах, когда приём сильнодействующих успокоительных средств нецелесообразен. Показания к применению определены исключительно на основании длительного опыта применения.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Неврозы, сопровождающиеся следующими симптомами:

• нервное возбуждение;
• беспокойство;
• напряжение, вызванное стрессом;
• нарушения сна.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, выраженная артериальная гипотензия, бронхиальная астма. Депрессия или другие состояния, сопровождающиеся угнетением центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами ограничены. Перед применением препарата одновременно с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом. Клинически значимых взаимодействий с действующими веществами, метаболизирующимися с участием цитохрома CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2, CYP2E1, не описано. Не рекомендуется одновременное применение со синтетическими седативными препаратами (бензодиазепинами) без консультации с врачом. При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств, спазмолитиков, анальгетиков, анксиолитиков и алкоголя.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или с перенесенным в прошлом тяжелым заболеванием печени препарат следует применять с осторожностью.

Пациентам с гастроэзофагеальным рефлюксом (изжогой) следует избегать применения препаратов, содержащих листья мяты перечной, поскольку это может ухудшить их состояние.

Пациентам с желчнокаменной болезнью или другими заболеваниями желчевыводящих путей препараты, содержащие листья мяты перечной, следует назначать с особой осторожностью.

Препарат содержит лактозу, поэтому при установленной непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Препарат содержит понсо 4R (Е 124) и желтый закат FCF (Е 110), поэтому может вызывать аллергические реакции.

Возможна специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Во время применения препарата следует воздержаться от употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому применение Седасена форте в этот период не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может влиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами, поэтому во время его применения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами до выяснения индивидуальной чувствительности.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет при умственной нагрузке, возбуждённом состоянии или повышенной раздражительности — по 2 капсулы дважды в сутки; при бессоннице — 2 капсулы за час до сна. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой независимо от приёма пищи. Действие препарата проявляется постепенно. Для достижения оптимального терапевтического эффекта рекомендуется постоянный приём препарата в течение не менее 2 недель. Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении препарата Седасен Форте привыкания не наблюдается. После прекращения лечения симптомов отмены не отмечается. Если в течение 14 дней с начала лечения улучшения состояния не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

Капсулы Седасен Форте не назначать детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы. Приём однократной дозы около 20 г корня валерианы может вызвать такие незначительные симптомы, как повышенная утомляемость, абдоминальные спазмы, ощущение сжатия в груди, головокружение, тремор рук, расширение зрачков, которые исчезают в течение 24 часов. При передозировке препаратами, содержащими валериану, также могут возникать головная боль, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия или тахикардия, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта.

Сообщений о передозировке листьями мелиссы и перечной мятой не поступало.

Лечение. Специфического антидота нет, терапия симптоматическая (применение промывания желудка, активированного угля).

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, спазмы в животе, возможное обострение изжоги.

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, вялость, астенические проявления (слабость, снижение настроения, подавленность эмоциональных реакций), снижение работоспособности и концентрации внимания, головокружение, депрессия.

Со стороны организма в целом: реакции гиперчувствительности, в том числе высыпания, зуд, крапивница, покраснение и отек кожи. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 твердых желатиновых капсул в пластиковом контейнере и картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел. + 38(0432)52-30-36.

E-mail: [email protected]

www.sperco.ua