SEDASEN FORTE

INSTRUKCJA dot. stosowania leku SEDASEN FORTE

Skład:

Substancje czynne: 1 kapsułka zawiera: ekstrakt suchy z korzenia waleriany (Valeriana officinalis L.) (3-8:1) (ekstrahent – etanol 80 %) – 125 mg, ekstrakt suchy z mięty pieprzowej (Mentha piperita L.) (4-6:1) (ekstrahent – etanol 50 %) – 25 mg, ekstrakt suchy z melisy lekarskiej (Melissa officinalis L.) (6-8:1) (ekstrahent – etanol 70 %) – 25 mg;

Substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, talk;

skład powłoki kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), czerwień Ponceau 4R (E 124), błękit patentowany V (E 131), żółć chinolinowa (E 104), żółć zachodnia FCF (E 110), żelatyna.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki nr 1 lub nr 2 z korpuskiem białego koloru i pokrywką zieloną. Zawartość kapsułek – proszek lub granulki od jasnobrunatnej do brunatnej barwy o charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są odcienie żółtawe lub szarawe, a także obecność ciemnych i białych plamek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki uspokajające i nasenne. Kod ATC N05CM.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Sedasen Forte – lek złożony pochodzenia roślinnego, którego działanie wynika ze skutków synergii składników wchodzących w jego skład.

Substancje biologicznie czynne waleriany (złożone estry borneolu i kwasu izowalerianowego, walerostry, alkaloidy walerina i chotenina) zmniejszają pobudzenie układu nerwowego centralnego i autonomicznego, wykazują wyraźne działanie uspokajające i nasenne, działają przeciwbólowo i żółciogonnie, nasilają aktywność sekretoryczną błony śluzowej przewodu pokarmowego, potencjonują działanie innych leków nasennych i uspokajających. Ponadto kompleks substancji biologicznie czynnych waleriany wywiera pozytywny wpływ neuroregulacyjny na czynność mięśnia sercowego (spowalnia rytm serca i poszerza naczynia wieńcowe).

Mięta pieprzowa wykazuje szeroki zakres aktywności farmakologicznej. Liście mięty pieprzowej zawierają 1–3 % olejku eterycznego, którego składnikiem jest mentol (do 70 %) oraz jego estry, keton menton, kwasy oleinowy i ursolowy, flawonoidy. Po podaniu doustnym wymienione składniki mięty pieprzowej wykazują umiarkowane działanie przeciwbólowe, uspokajające, nasenne oraz żółciogonne, zmniejszają nudności, łagodnie stymulują sekrecję gruczołów trawiennych, poszerzają naczynia wieńcowe.

Główne substancje czynne melisy (mięty cytrynkowej) – składniki olejku eterycznego (0,06–1 %): cytral (do 62 %), geraniol, menaloolej, peral, kariofilen – wykazują działanie uspokajające, przeciwdrżeniowe, hipotensyjne, przeciwarytmiczne, przeciwbólowe i przeciw nudnościom. Ponadto aktywne składniki melisy poprawiają procesy trawienne, wykazują łagodne działanie żółciogonne, normalizują obniżony apetyt, sprzyjają przywracaniu flory saprofitycznej jelita oraz sekrecji enzymów trawiennych.

Lek nie powoduje uzależnienia. Lek stosuje się w stanach nerwicowych, gdy przyjmowanie silnie działających środków uspokajających jest nieuzasadnione. Wskazania do stosowania określono wyłącznie na podstawie długotrwałego doświadczenia użycia.

Farmakokinetyka.

Brak danych.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Stan neurotyczne towarzyszące następującym objawom:

• pobudzenie nerwowe;
• niepokój;
• napięcie spowodowane stresem;
• zaburzenia snu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, nasilona hipotensja tętnicza, astma oskrzelowa. Depresja lub inne stany towarzyszące depresji czynności układu nerwowego środkowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dane dotyczące interakcji z innymi lekami są ograniczone. Przed zastosowaniem leku jednocześnie z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem. Nie opisano klinicznie istotnych interakcji z substancjami czynnymi, które metabolizowane są za pomocą cytochromu CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2, CYP2E1. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami uspokajającymi (benzodiazepinami) bez konsultacji z lekarzem. W przypadku jednoczesnego stosowania możliwe jest wzmocnienie działania innych leków uspokajających i nasennych, leków przeciwbólowych, leków przeciwlękowych oraz alkoholu.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub z wywiadem ciężkiego schorzenia wątroby w przeszłości lek należy stosować z ostrożnością.

Pacjentom z refluksowym zapaleniem przełyku (kwaśnym odruchem) należy unikać leków zawierających liście mięty pieprzowej, ponieważ mogą one pogorszyć stan zdrowia.

Pacjentom z kamieniakiem żółciowym lub innymi schorzeniami dróg żółciowych należy przepisywać leki zawierające liście mięty pieprzowej z szczególną ostrożnością.

Lek zawiera laktozę, dlatego jeśli stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera czerwień Ponso 4R (E 124) oraz żółć zachodnią FCF (E 110), dlatego może wywoływać reakcje alergiczne.

Może wystąpić specyficzna wrażliwość na zapach waleriany.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią nie są ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania Sedasen Forte w tym okresie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn, dlatego podczas jego stosowania zaleca się powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn do ustalenia indywidualnej wrażliwości.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia w przypadku przeciążenia umysłowego, stanu pobudzenia lub podwyższonej drażliwości – po 2 kapsułki dwa razy dziennie; w przypadku bezsenności – 2 kapsułki godzinę przed pójściem spać. Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając wodą niezależnie od przyjmowania posiłków. Działanie leku charakteryzuje się stopniowym pojawianiem się efektów. W celu osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego zaleca się regularne stosowanie leku przez co najmniej 2 tygodnie. Czas leczenia nie jest ograniczony. Nawet przy długotrwałym stosowaniu leku Sedasen Forte nie obserwuje się uzależnienia. Po zakończeniu leczenia nie występuje zespół odstawienia. Jeżeli w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia nie zaobserwuje się poprawy stanu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Nie należy podawać kapsułek Sedasen Forte dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Jednorazowe przyjęcie dawki około 20 g korzeni waleriany może powodować niewielkie objawy takie jak zwiększona uczucie zmęczenia, skurcze brzucha, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, które zanikają w ciągu 24 godzin. Przy przedawkowaniu leków zawierających walerianę mogą również wystąpić ból głowy, senność, ospałość, ogólne osłabienie, ból brzucha, nudności, zmniejszenie ostrości słuchu i wzroku, bradykardia lub tachykardia, zmniejszenie koncentracji uwagi, nasilenie działania sedytywnego.

Nie ma doniesień o przedawkowaniu liści melisy i mięty pieprzowej.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydotum, terapia jest objawowa (przemywanie żołądka, stosowanie węgla aktywnego).

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, bóle brzucha, możliwe nasilenie objawów kwaśnego refluksu.

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: senność, osłabienie, objawy asteniczne (osłabienie, obniżony nastrój, stłumienie reakcji emocjonalnych), obniżona sprawność i koncentracja uwagi, zawroty głowy, depresja.

Ogólne: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie i obrzęk skóry. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności.

2 lata. Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 twardej kapsułek żelatynowych w pojemniku plastikowym i tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Wspólne przedsiębiorstwo ukraińsko-hiszpańskie „Sperco Ukraina”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

21027, Ukraina, miasto Winnica, ul. 600-lecia, 25.

Tel. + 38(0432)52-30-36.

E-mail: [email protected]

www.sperco.ua