PERSEN® FORTE

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku Persen® Forte (Persen® Forte)

Sk³ad:

Substancje czynne: 1 kapsu³ka zawiera: ekstrakt wodno-etylowy suszony z korzeni wa³eriany lekarskiej (Valeriana officinalis L., radix, extractum hydroalcoholicum siccum) (4-7:1) (roztwórczyk – etanol 70 % (obj/obj)) – 87,5 mg; ekstrakt suszony z li¶ci melisy lekarskiej (Melissa officinalis L., folium, extractum siccum) (3-6:1) (roztwórczyk – etanol 50 % (obj/obj)) – 17,5 mg; ekstrakt suszony z li¶ci mi¹ty pieprzowej (Mentha piperita L., folium, extractum siccum) (3-6:1) (roztwórczyk – etanol 40 % (obj/obj)) – 17,5 mg;

Substancje pomocnicze: roztwór glukozy, maltodekstryna, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, esencja mi¹ty pieprzowej w proszku, tlenek magnezu lekki, laktoza jednowodna, talk, stearynian magnezu;

Otoczka kapsu³ki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Postaæ leku. Kapsu³ki twarde.

G³ówne cechy fizykochemiczne: kapsu³ki o rozmiarze 2, z czerwonobrunatn¹ czapk¹ i korpusem, zawieraj¹ce proszek lub proszek spresowany o barwie br¹zowej z domieszkami.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki nasenne i uspokajaj¹ce. Kod ATC N05CM.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Persen® Forte jest lekiem roślinnego pochodzenia o łagodnym działaniu uspokajającym.

Kombinacja wykazuje słabe działanie uspokajające i jest wskazana w przypadku łagodnego, przemijającego pobudzenia nerwowego (jako codzienny środek uspokajający przy przeciążeniu umysłowym, stanie pobudzenia, drażliwości).

Waleriana wywiera działanie uspokajające. Pozytywnie wpływa na samopoczucie w przypadku objawów drażliwości, takich jak niepokój, pobudzenie i napięcie spowodowane przeciążeniem nerwowym. W przypadku bezsenności sprzyja szybszemu zaśnięciu.

Mięta działa uspokajająco i przeciwdrgawkowo.

Mięta pieprzowa tradycyjnie stosowana jest w połączeniu z walerianą w preparatach uspokajających.

Preparat stosuje się w stanach nerwicowych, gdy przyjmowanie silnie działających środków uspokajających jest nieuzasadnione. Wskazania do stosowania określono wyłącznie na podstawie długotrwałego doświadczenia użycia.

Farmakokinetyka.

Brak danych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stanowiska nerwowe towarzyszące takim objawom jak:

• pobudzenie nerwowe;
• niepokój;
• napięcie wywołane stresem;
• zaburzenia snu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na korzeń waleriany, melisę, miętę pieprzową lub inne składniki leku. Silna hipotensja tętnicza, astma oskrzelowa. Depresja lub inne stany towarzyszące zahamowaniu czynności ośrodkowego układu nerwowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dane dotyczące interakcji z innymi lekami są ograniczone. Przed zastosowaniem leku jednocześnie z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z substancjami czynnymi, które metabolizowane są za pomocą CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami uspokajającymi (benzodiazepinami) bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku jednoczesnego stosowania możliwe jest wzmocnienie działania innych leków uspokajających, nasennych, leków przeciwbólowych, leków przeciwlękowych, leków przeciwdrgawkowych oraz alkoholu.

Właściwości użycia.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub z przeszłością ciężkiego schorzenia wątroby lek należy stosować ostrożnie.

Pacjentom z refluksowym zapaleniem przełyku (oparzeniem) należy unikać stosowania leków zawierających liście mięty pieprzowej, ponieważ może to pogorszyć ich stan.

Leki zawierające liście mięty pieprzowej należy przepisywać z szczególną ostrożnością pacjentom z kamieniowym zapaleniem pęcherza żółciowego lub innymi chorobami dróg żółciowych i pęcherza żółciowego.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niewłaściwego wchłaniania glukozy i galaktozy.

1 kapsułka zawiera 35 mg glukozy w roztworze, dlatego leku nie należy przepisywać pacjentom z zespołem niewłaściwego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od spożycia alkoholu.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią nie są ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania środka leczniczego w tych okresach.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych urządzeń.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i urządzeń mechanicznych, dlatego podczas jego stosowania zaleca się powstrzymywanie się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi urządzeniami do czasu ustalenia indywidualnej wrażliwości.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: w przypadku przeciążenia umysłowego, pobudzenia lub drażliwości zaleca się stosowanie po 2 kapsułki 2 razy na dobę; w przypadku bezsenności – 2 kapsułki godzinę przed snem.

Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając wodą, niezależnie od posiłków.

Działanie leku charakteryzuje się stopniowym pojawieniem się efektów. Aby osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny, zaleca się stosowanie środka przez co najmniej 14 dni.

Czas trwania leczenia nie jest ograniczony. Nawet przy długotrwałym stosowaniu nie obserwuje się uzależnienia. Po zakończeniu leczenia nie występuje zespół odstawienia.

Jeśli po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu zdrowia, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania go tej kategorii pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy. Jednorazowa dawka około 20 g korzeni waleriany, co odpowiada mniej więcej 42 kapsułkom leku Persen® Forte, może wywołać takie nieznaczne objawy jak uczucie zmęczenia, skurcze brzucha, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic. Objawy te zanikają w ciągu 24 godzin. Przy przedawkowaniu leków zawierających walerianę mogą również wystąpić ból głowy, senność, ospałość, ogólne osłabienie, ból brzucha, nudności, zmniejszenie ostrości słuchu i wzroku, bradykardia/tachykardia, zmniejszenie koncentracji uwagi oraz nasilenie działania uspokajającego.

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania ekstraktów z melisy i mięty pieprznej.

Leczenie: terapia objawowa (przemywanie żołądka, zastosowanie węgla aktywowanego).

Niepożądane działania.

Ze strony układu pokarmowego: częstotliwość nie może być oszacowana – nudności, bóle brzucha; możliwe nasilenie zgagi.

Bardzo rzadko obserwowano senność, objawy asteniczne (osłabienie, obniżony nastrój i sprawność, stłumienie reakcji emocjonalnych), zawroty głowy, depresję. W przypadku wystąpienia innych niepożądanych objawów (np. reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek, świąd, pokrzywkę, zaczerwienienie i obrzęk skóry) należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C we włościwej opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze; po 2 (10 × 2) blistry w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Adifarm EAD.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Bulwar Simeonovsko Szose 130, Sofia, 1700, Bułgaria.