TRIVALUMEN

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku TRIVALUMEN (TRIVALUMEN)

Sk³ad:

substancja czynna: trivalumen;

1 kapsu³ka zawiera trivalumen (ekstrakt suchy (ekstrahent – woda) mieszaniny korzeni dziêgiel (Radices Valerianae), li¶ci mi¹ty pieprzowej (Folia Menthae piperitae), li¶ci trzypiórka (Folia Menyanthidis trifoliatae), szyszek chmielu (Strobili lupuli) w stosunku (1:2:2:1), przeliczaj¹c na substancjê such¹ – 356 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, stearynian magnezu.

Kapsu³ka twarda żelatynowa nr 0: cytrynianka żółta (E 104), żółty FCF (E 110), patentowy niebieski V (E 131), diamentowa czarny BN (czarny PN) (E 151), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Postaæ farmaceutyczna. Kapsu³ki.

Główne wła¶ciwo¶ci fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsu³ki z zielonym kapturkiem i żółtym korpusem. Zawarto¶ć kapsu³ek – masa od jasnobrunatnej do ciemnobrunatnej w postaci proszku lub granulek albo uformowanego słupka, o zapachu aromatycznym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki nasenne i środki uspokajaj¹ce. Kod ATC N05C M.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Trivalumen – lek złożony pochodzenia roślinnego, którego działanie wynika ze wzajemnie wzmocnionych właściwości składników wchodzących w jego skład. Złożone estry borneolu i kwasu izowalerianowego zawarte w korzeniu waleriany zmniejszają pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, redukują napięcie i drażliwość w przypadku przeciążenia psychicznego, wykazują działanie uspokajające, nasenne, przeciwdrgawkowe, żółciopędne, stymulują sekrecję gruczołów błony śluzowej przewodu pokarmowego, spowalniają rytm serca oraz poszerzają naczynia wieńcowe serca. Aktywność szyszek chmielu wynika z zawartości olejku eterycznego i gorzkiej żywicy, które zawierają substancje gorzkie (humulon, lupulon i alkohole terpenowe alifatyczne), substancje fitoncydowe, witaminy grupy B i C, tokoferole oraz substancje o działaniu estrogenowym. Działają one pobudzająco na apetyt, poprawiają wydzielanie żółci, wykazują dział游戏副本

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Bezsenność spowodowana przeziębieniem nerwowym i umysłowym; neurocirculatio dystonia z tachykardią, bólem serca i nadciśnieniem tętniczym; obniżone apetyt.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• nadciśnienie tętnicze;
• stan depresyjny, senność;
• kamica żółciowa, cholangity, wyraźne zaburzenia funkcji wątroby.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Lek może nasilać działanie środków nasennych, leków przeciwbólowych, leków obniżających ciśnienie krwi o działaniu centralnym, środków uspokajających, neuroleptyków, alkoholu, środków nootropowych, leków przeciwbólowych, środków do narkozy, miorelaksantów o działaniu kurarepodobnym. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami uspokajającymi.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby lub z przeszłością ciężkiej choroby wątroby.

Ze względu na zawartość w składzie leku mięty pieprzowej, należy unikać stosowania leku u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku, achlorhydrią, przepukliną rozworu przełykowego przepony, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby. Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową.

Walewianka zawarta w leku może wywoływać umiarkowany efekt depresyjny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania Trivalumen z lekami nasennymi, innymi środkami uspokajającymi oraz alkoholem, ze względu na wzajemne wzmocnienie działania.

Kapsułki zawierają laktozę, dlatego nie należy stosować leku pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niedowchłaniania glukozy i galaktozy.

Lek zawiera barwnik żółty zachodni FCF (E 110), którego obecność może powodować reakcje alergiczne, w tym astmę oskrzelową. Ryzyko reakcji alergicznych jest wyższe u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na kwas acetylosalicylowy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

W razie konieczności stosowania leku u kobiet, należy wstrzymać karmienie piersią na okres leczenia.

Sposób wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze innych maszyn.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z potencjalnie niebezpiecznymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podaje się po 1 kapsułce 2–3 razy na dobę; w przypadku łagodnej formy bezsenności – po 1 kapsułce 1–1,5 godziny przed snem.

Czas trwania leczenia wynosi 7–15 dni. Cykl leczenia można powtórzyć po 10 dniach (po konsultacji z lekarzem).

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: ból głowy, senność, osłabienie, wiotkość, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, zwiększona zmęczalność, obniżona koncentracja uwagi, nasilenie działania sedatywnego, stan przygnębienia, skurcze brzuszne, ból brzucha, nudności, midriaza, obniżenie ostrości słuchu i wzroku, drżenie kończyn, uczucie ucisku za mostkiem, tachykardia/bradykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku wystąpienia wymienionych reakcji należy przerwać przyjmowanie leku.

Leczenie: objawowe.

Działania niepożądane.

Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, senność, stłumienie reakcji emocjonalnych, depresja, osłabienie ogólne, zmniejszenie sprawności, trudności koncentracji; w pojedynczych przypadkach – pobudzenie psychiczne, lęk, bezsenność.

Układ sercowo-naczyniowy: hipotensja tętnicza, uczucie ucisku za mostkiem, ból w sercu, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia), napoty.

Układ pokarmowy: zgaga, nudności, skurcze brzucha, objawy dyspeptyczne, stłumienie procesu trawienia, biegunka.

Układ wątrobowo-żółciowy: możliwe objawy hepatotoksyczności.

Układ odpornościowy: reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, obrzęki, duszność, astma oskrzelowa.

Działania niepożądane występują rzadko, są odwracalne, rozwijają się zazwyczaj przy długotrwałym stosowaniu leku oraz przy znacznym przekroczeniu zalecanych dawek.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie leku i koniecznie skontaktować się z lekarzem.

Termin ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blistrze, 2 blistry w opakowaniu.

Kategoria receptury. Bez recepty.

Producent.

Spółka akcyjna „Naukowo-produkcyjne centrum „Borszczagowski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.