MENOVALEN

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku MENOVALEN (MENOVALEN)

Skład:

Substancje czynne: kompleks lipofilowy korzeni waleriany ((10-15) : 1) (Valerianae radices extractum spissum) oraz kompleks lipofilowy mięty pieprzowej ((10,8-14,8) : 1) (Menthae piperitae extractum spissum);

1 kapsułka zawiera: kompleksu lipofilowego korzeni waleriany ((10-15) : 1) (Valerianae radices extractum spissum), przeliczając na suchą substancję – 50 mg, kompleksu lipofilowego mięty pieprzowej ((10,8-14,8) : 1) (Menthae piperitae extractum spissum), przeliczając na suchą substancję – 25 mg;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, skrobię ziemniaczaną, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, węglan magnezu lekki. Skład czapki kapsułki zawiera barwnik diamentowy czarny BN (E 151).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki.

Główne fizykochemiczne właściwości: twarde żelatynowe kapsułki o kształcie cylindrycznym z półkolistymi końcami, z czapką zieloną i korpusem białym. Zawartość kapsułek – masa o barwie zielonkawo-brązowej w postaci proszku lub proszku granulowanego, o ślabej charakterystycznej woni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Łekiściwy i leki uspokajające. Kod ATC N05C M.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek pochodzenia roślinnego o działaniu łagodnie uspokajającym, wynikającym z efektów składników wchodzących w jego skład – korzenia waleriany oraz mięty pieprzowej. Wykazuje słabe działanie uspokajające, wskazane do łagodzenia lekkiego, przemijającego napięcia nerwowego w warunkach obciążenia psychicznego, stanów pobudzenia i drażliwości.

Waleriana wykazuje działanie uspokajające, korzystnie wpływa na samopoczucie w przypadku objawów drażliwości, takich jak: niepokój, pobudzenie i napięcie spowodowane przeciążeniem nerwowym. Preparat sprzyja szybszemu zaśnięciu.

Mięta pieprzowa stosowana tradycyjnie w połączeniu z walerianą w lekach uspokajających.

Preparat stosuje się w stanach nerwicowych, gdy przyjmowanie silnie działających środków uspokajających jest nieuzasadnione.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stany neurotyczne towarzyszone następującymi objawami:

• pobudzenie nerwowe;
• niepokój;
• obniżona koncentracja uwagi;
• zaburzenia snu.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na korzeń waleriany, miętą pieprzową lub inne składniki leku;
• wyrażona hipotensja tętnicza;
• depresja lub inne stany towarzyszone depresją czynności ośrodkowego układu nerwowego, wyraźna senność.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek może nasilać działanie środków uspokajających (w tym chlordiazepoksydu, diazepamu), środków nasennie działających (w tym fenobarbitalu, zolpidemu, zolpidemu), leków przeciwlękowych, środków przeciwwstrząsowych, środków obniżających ciśnienie krwi o działaniu centralnym, środków przeciwbólowych, neuroleptyków, alkoholu etylowego, środków nootropowych oraz środków stosowanych podczas narkozy i leków rozkurczowych o działaniu podobnym do kurary.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami uspokajającymi.

Należy również unikać jednoczesnego stosowania etanolu.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub z wywiadem ciężkiej choroby wątroby w przeszłości oraz u pacjentów z kamieniem żółciowym należy zachować ostrożność podczas stosowania leku.

Ze względu na zawartość mięty pieprzowej w składzie leku, pacjenci z refluksowym zapaleniem przełyku, achlorhydrią lub przepukliną rozworu przełykowego przepony powinni unikać stosowania leku z uwagi na możliwość nasilenia objawów choroby. Należy zachować ostrożność przy astmie oskrzelowej.

Waleriana może wywierać umiarkowany efekt depresyjny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z syntetycznymi środkami uspokajającymi ze względu na możliwość potencjacji działania.

W przypadku wyrażonego miażdżycy naczyń mózgowych lek można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

W skład kapsułki i pokrywki wchodzi barwnik diamentowa czerń BN (E 151), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Może występować specyficzna wrażliwość na zapach waleriany i mięty.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży ani karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami ze względu na uspokajające działanie leku.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym oraz dzieciom w wieku od 12 lat należy stosować MENOVALEN po 1 kapsułce 3 razy na dobę pół godziny przed posiłkiem.

W przypadku łagodnej formy bezsenności lek należy stosować w dawce 1–2 kapsułek 1–1,5 godziny przed snem.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, jednak zazwyczaj wynosi on 3–4 tygodnie.

Jeśli w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia stan pacjenta nie ulegnie poprawie, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe nasilenie uczucia zmęczenia, osłabienie ogólne, nadwrażliwość na światło, ból głowy, zawroty głowy, senność, skurcze i ból brzucha, nudności, uczucie ucisku za mostkiem, tachykardia/bradykardia, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic, obniżenie ostrości słuchu i wzroku, nasilenie innych objawów działań niepożądanych.

Leczenie: należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W razie potrzeby przepłukać żołądek, podać węgiel aktywowany, przeprowadzić leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, senność, przytłumienie reakcji emocjonalnych, depresja, osłabienie ogólne, obniżona sprawność fizyczna i umysłowa, zaburzenia koncentracji uwagi; w pojedynczych przypadkach – pobudzenie psychiczne, niepokój, bezsenność.

Układ sercowo-naczyniowy: hipotensja tętnicza, uczucie ucisku za mostkiem, uczucie kołatania serca, ból w sercu, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia).

Układ pokarmowy: dolegliwości dyspeptyczne, nadkwasowość, nudności, biegunka, bóle i skurcze jamy brzusznej; przy długotrwałym stosowaniu możliwe są przytłumienie procesów trawienia oraz zaparcia.

Układ wątrobowo-żółciowy: możliwe objawy hepatotoksyczności.

Układ odpornościowy: możliwe objawy reakcji nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, obrzęki, duszność, astma oskrzelowa.

Działania niepożądane pojawiają się rzadko, są odwracalne, rozwijają się zazwyczaj przy długotrwałym stosowaniu leku oraz istotnym przekroczeniu zalecanych dawek.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać przyjmowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze; 2 blistry w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Otwarte Akcyjne Towarzystwo Produkcyjno-Naukowe „Naukowo-Wytwarzający Ośrodek Chemiczno-Farmaceutyczny „Borszczagiwski”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.