ПЕРСЕН® ФОРТЕ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПЕРСЕН® ФОРТЕ (PERSENÒ FORTE)

Состав:

Действующие вещества: 1 капсула содержит экстракт валерианы (корней) водно-этанольный сухой (Valeriana officinalis L., radix, extractum hydroalcoholicum siccum) (4–7:1) (экстрагент – этанол 70 % (об/об)) – 87,5 мг; экстракт листа мелиссы сухой (Melissa officinalis L., folium, extractum siccum) (3–6:1) (экстрагент – этанол 50 % (об/об)) – 17,5 мг; экстракт листа мяты перечной сухой (Mentha piperita L., folium, extractum siccum) (3–6:1) (экстрагент – этанол 40 % (об/об)) – 17,5 мг;

Вспомогательные вещества: раствор глюкозы, мальтодекстрин, диоксид кремния коллоидный безводный, мятная эссенция в порошке, оксид магния легкий, лактозы моногидрат, тальк, стеарат магния;

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы размером 2 с крышечкой и корпусом коричнево-красного цвета, содержащие порошок или прессованный порошок коричневого цвета с вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные препараты. Код АТС N05CM.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Персен® форте — это лекарственное средство растительного происхождения с мягким седативным действием.

Комбинация оказывает слабое успокаивающее действие и показана для устранения слабого транзиторного нервного напряжения (в качестве ежедневного седативного средства при умственных нагрузках, возбуждённом состоянии, раздражительности).

Валериана оказывает седативное действие. Она положительно влияет на самочувствие при симптомах раздражительности, таких как беспокойство, возбуждение и напряжение вследствие нервного перенапряжения. При бессоннице способствует более быстрому засыпанию.

Мелисса также оказывает седативное и спазмолитическое действие.

Перечная мята традиционно применяется в сочетании с валерианой в успокаивающих препаратах.

Препарат применяют при неврозах в тех случаях, когда приём сильнодействующих успокаивающих средств нецелесообразен. Показания к его применению определены исключительно на основании длительного опыта использования.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Неврозы, сопровождающиеся следующими симптомами:

• нервное возбуждение;
• беспокойство;
• напряжение, вызванное стрессом;
• нарушения сна.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к валериане, мелиссе, перечной мяте или другим компонентам лекарственного средства. Выраженная артериальная гипотензия, бронхиальная астма. Депрессия или другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сведения о взаимодействии с другими лекарственными средствами ограничены. Перед применением препарата одновременно с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Клинически значимого взаимодействия с действующими веществами, метаболизирующимися с участием CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 или CYP 2E1, не выявлено.

Не рекомендуется одновременное применение с синтетическими седативными препаратами (бензодиазепинами) без консультации с врачом.

При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств, спазмолитиков, анальгетиков, анксиолитиков, а также алкоголя.

Особенности применения.

Пациентам, имеющим тяжелые нарушения функции печени или перенесшим тяжелое заболевание печени в прошлом, препарат следует применять с осторожностью.

Пациентам с гастроэзофагеальным рефлюксом (изжогой) следует избегать применения препаратов, содержащих листья мяты перечной, поскольку это может ухудшить их состояние.

Пациентам с желчнокаменной болезнью или другими заболеваниями желчных протоков и желчного пузыря препараты, содержащие листья мяты перечной, следует назначать с особой осторожностью.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редким наследственным непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

1 капсула содержит 35 мг глюкозы раствора, поэтому препарат не следует назначать пациентам с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может влиять на способность управлять автомобилем и механизмами, поэтому во время его применения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами до выяснения индивидуальной чувствительности.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: при умственных нагрузках, возбуждённом состоянии или раздражительности рекомендуется принимать по 2 капсулы 2 раза в сутки; при бессоннице — по 2 капсулы за час до сна.

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой, независимо от приёма пищи.

Для лекарственного средства характерно постепенное проявление действия. Для достижения оптимального терапевтического эффекта его рекомендуется применять не менее 14 дней.

Продолжительность лечения не ограничена. Даже при длительном применении препарата привыкания не наблюдается. После прекращения приёма препарата синдрома отмены не отмечается.

Если в течение 14 дней после начала лечения улучшения состояния не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

Данные об использовании препарата у детей в возрасте до 12 лет отсутствуют, поэтому применение препарата данной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка.

Симптомы. Одноразовая доза около 20 г корней валерианы, что эквивалентно приблизительно 42 капсулам препарата Персен® Форте, может вызвать такие незначительные симптомы, как утомляемость, абдоминальные спазмы, ощущение сдавленности в груди, головокружение, тремор рук, расширение зрачков. Эти симптомы исчезают в течение 24 часов. При передозировке препаратов, содержащих валериану, также могут возникать головная боль, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия/тахикардия, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта.

Случаев передозировки листьев мелиссы и мяты перечной не сообщалось.

Лечение: симптоматическая терапия (промывание желудка, применение активированного угля).

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: частота не может быть оценена — тошнота, абдоминальные спазмы; возможно обострение изжоги.

Очень редко наблюдались сонливость, астенические проявления (слабость, снижение настроения и работоспособности, подавление эмоциональных реакций), головокружение, депрессия. При возникновении других побочных явлений (например, реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение и отек кожи) следует обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 2 (10 × 2) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Адифарм ЕАД.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бульвар Симеоновское шоссе, 130, София, 1700, Болгария.