СОРБИПЛЮС

УТВЕРЖДЕНО ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОРБИПЛЮС (SORBIPLUS)

Состав:

действующее вещество: diosmectite;

1 саше содержит диосмектит в пересчете на 100 % сухое вещество – 3,0 г;

вспомогательные вещества: глюкоза, моногидрат; сахарин натрия; ванилин.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от почти белого до бежевого цвета с легким запахом ванили.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:

• адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;
• восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом.

Благодаря слоистой структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.

Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в которых изучалась эффективность диосмектита по сравнению с плацебо у 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты дефекаций в течение первых 72 часов в группе, получавшей диосмектит в сочетании с пероральной регидратацией.

Фармакокинетика.

Благодаря своей структуре диосмектит Сорбиплюс удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом в процессе нормального кишечного транзита.

Клинические характеристики.

Показания.

• Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации), а также у взрослых.
• Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
• Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ.
• Кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с препаратом Сорбиплюс (по возможности следует соблюдать интервал не менее 2 часов).

Особенности применения.

Диосмектид следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства Сорбиплюс новорождённым и детям в возрасте до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР). У детей в возрасте от 2 лет острая диарея должна лечиться комплексно с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства Сорбиплюс.

У взрослых лечение не исключает необходимости регидратации при необходимости.

Объём применяемого раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациенту следует сообщить о необходимости:

• регидратации путём применения значительного объёма солёных или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержания приёма пищи на протяжении всего периода диареи:
  • с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зелёных овощей, острых блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
  • с предпочтением запечённого мяса и риса.

Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, обратитесь к врачу.

Если боль сопровождается высокой температурой или рвотой, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом данного лекарственного средства.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Данные об использовании диосмектида у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных недостаточны для выводов о репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Сорбиплюс в период беременности.

Лактация

Данные об использовании диосмектида во время лактации ограничены. Не рекомендуется применять лекарственное средство Сорбиплюс во время грудного вскармливания.

Фертильность

Влияние данного лекарственного средства на фертильность у человека не изучалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами под действием данного лекарственного средства не проводилось. Однако ожидается, что его влияние незначительно или отсутствует.

Способ применения и дозы.

Дозы

Лечение острой диареи

Дети в возрасте от 2 лет: 4 саше в сутки в течение 3 дней, затем 2 саше в сутки.

Взрослые: 3 саше в сутки в течение 7 дней. Дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Взрослые: в среднем 9 г (3 саше) в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Содержимое саше необходимо смешать для получения суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержимое саше можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или тщательно перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т.д.

Для взрослых содержимое саше можно смешать с половиной стакана воды.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию беzoара.

Побочные реакции.

Побочной реакцией, о которой сообщали чаще всего во время лечения, является запор, возникающий примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости — возобновить в меньшей дозе.

В приведённой ниже таблице представлен список побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических исследований и в период после регистрации лекарственного средства. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100–< 1/10); нечасто (≥ 1/1000–< 1/100); редко (≥ 1/10000–< 1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

* Частота определена по данным клинических исследований.

Сообщение о нежелательных побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3,76 г порошка в саше, по 10, 20 или 30 саше в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.