СОРБІПЛЮС

ЗАТВЕРДЖЕНО ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу СОРБІПЛЮС (SORBIPLUS)

Склад:

діюча речовина: diosmectite;

1 саше містить діосмектит в перерахунку на 100 % суху речовину – 3,0 г;

допоміжні речовини: глюкоза, моногідрат; сахарин натрію; ванілін.

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від майже білого до бежевого кольору з легким запахом ванілі.

Фармакотерапевтична група. Протидіарейні препарати, що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечнику. Ентеросорбенти. Код АТХА07В С05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Під час досліджень клінічної фармакології діосмектит продемонстрував здатність:

• адсорбувати газ в кишечнику у дорослих;
• відновлювати нормальну проникність слизової оболонки у клінічному дослідженні, проведеному за участю дітей з гастроентеритом.

Завдяки стулковій структурі та високій пластичній в'язкості діосмектит має високу обволікаючу здатність на слизовій оболонці травного тракту.

Сукупні результати двох подвійних сліпих рандомізованих досліджень, під час яких досліджували ефективність діосмектиту порівняно з плацебо за участю 602 пацієнтів віком від 1 до 36 місяців з гострою діареєю, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин у групі прийому діосмектиту в поєднанні з пероральною регідратацією.

Фармакокінетика.

Завдяки структурі діосмектиту Сорбіплюс утримується на люмінальній стороні епітелію, не адсорбується та не метаболізується. Діосмектит виводиться з калом шляхом процесу нормального кишкового транзиту.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Лікування гострої діареї у дітей віком від 2 років (додатково до пероральної регідратації), та у дорослих.
• Симптоматичне лікування хронічної функціональної діареї у дорослих.
• Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з функціональними захворюваннями кишечнику у дорослих.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до діосмектиту або до однієї з допоміжних речовин.
• Кишкова непрохідність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендується не застосовувати інші лікарські засоби одночасно з препаратом Сорбіплюс (за можливості слід забезпечити інтервал понад 2 години).

Особливості застосування.

Діосмектит слід приймати з обережністю пацієнтам з тяжким хронічним запором в анамнезі.

Слід уникати застосування лікарського засобу Сорбіплюс немовлятам і дітям віком до 2 років. Еталоном лікування гострої діареї є розчин для пероральної регідратації (РПР). У дітей віком від 2-х років гостру діарею необхідно лікувати в комплексі з раннім застосуванням розчину для пероральної регідратацію (РПР) для запобігання дегідратації. Слід уникати хронічного застосування лікарського засобу Сорбіплюс.

У дорослих лікування не виключає регідратацію у разі необхідності.

Об’єм застосовуваного розчину для пероральної або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.

Пацієнта слід повідомити про необхідність:

• регідратації шляхом застосування значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини внаслідок діареї (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри);
• підтримання прийому їжі, поки триває діарея:
  • з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв;
  • з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.

Якщо порушення не зникають протягом 7 днів, зверніться до лікаря.

Якщо біль пов’язаний з високою температурою або блюванням, зверніться до лікаря негайно.

Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані про застосування діосмектиту вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків вагітності).

Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків стосовно репродуктивної токсичності.

Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Сорбіплюс у період вагітності.

Годування груддю

Дані про застосування діосмектиту під час годування груддю обмежені. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Сорбіплюс під час годування груддю.

Фертильність

Вплив цього лікарського засобу на фертильність у людини не досліджували.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив незначущий або відсутній.

Спосіб застосування та дози.

Дози

Лікування гострої діареї

Діти віком від 2 років: 4 саше на добу протягом 3 днів, потім 2 саше на добу.

Дорослі: 3 саше на добу протягом 7 днів. Дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку лікування.

Інші показання

Дорослі: у середньому 9 г (3 саше) на добу.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Вміст саше необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед застосуванням.

Для дітей вміст саше можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування з інтервалами протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування тощо.

Для дорослих вміст саше можна змішати з половиною склянки води.

Діти.

Застосовувати для лікування дітей віком від 2 років.

Передозування.

Передозування може призвести до тяжкого запору або до утворення безоару.

Побічні реакції.

Побічною реакцією, про яку найчастіше повідомляли під час лікування, є запор, який виникає у приблизно 7% дорослих та у приблизно 1% дітей. У разі виникнення запору лікування діосмектитом слід припинити, а за потреби – поновити в меншій дозі.

У наведеній нижче таблиці представлено перелік побічних реакцій на лікарський засіб, про які повідомляли під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу. Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100–<1/10); нечасті (≥ 1/1000–< 1/100); поодинокі (≥ 1/10000–< 1/1000); рідкісні (<1/10 000); невідомо (неможливо визначити на підставі наявних даних).

* Частоту визначено за даними клінічних випробувань.

Повідомлення про небажані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3,76 г порошку у саше, по 10, 20 або 30 саше у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.